■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れトライアルの継続について
2) クラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルの継続について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 販売承認の受け入れトライアルの継続について
(2020/12/24 Updated)

弊社メールマガジン第68号および第69号にてご案内しておりましたとおり、現在、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPAおよびMFDSによる販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されています。

本トライアルが2021年6月30日まで継続されることが発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_21122020.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

2) クラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルの継続について
(2020/12/28 Updated)

弊社メールマガジン第73号にてご案内しておりました、安全性と性能が実証されたクラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルについて、2021年12月31日まで継続されることが発表されました。

本トライアルには、リストへ登録済みのLRPのみが参加することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_28122020.html

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)