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1) 香港医療機器課ウェブサイトのリニューアルについて
2) ガイダンスの改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 香港医療機器課ウェブサイトのリニューアルについて
(2021/4/29 Updated)

香港医療機器課ウェブサイトがリニューアルされました。それに伴い、過去のメールマガジン記載のURLへはアクセスできなくなっております。

新しい香港医療機器課ウェブサイトは、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/home/index.html

2) ガイダンスの改定について
(2021/5/12 Updated)

各ガイダンスが改定されました。全体的なドキュメント形式の変更の他、”Medical Device Control Office”の記載が、”Medical Device Division”へ変更されました。

その他、主に以下の改定が実施されています。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV General Medical Devices+D76
・電子申請手順の改定
・申請書サンプルの改定
・基本要件適合性チェックリストの改定

[GN-03] Guidance Notes for Adverse Event Reporting by Local Responsible Persons
・有害事象報告の提出期限の改定

[GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Device
・電子申請手順の改定
・申請書サンプルの改定
・基本要件適合性チェックリストの改定

[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
・電子申請手順の改定

[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers of Medical Devices
・参考ガイダンスリストの改定

[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors of Medical Devices
・申請手順の改定
・施設に関する要求事項の改定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/issued-documents/guidance-notes/index.html