【インド】医療機器メールマガジン – 第87号(2021/9/30配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 産科および婦人科関連の医療機器のクラス分類について
2) 泌尿器科関連の医療機器のクラス分類について
3) 歯科関連の医療機器のクラス分類について
4) 小児科および新生児科関連の医療機器のクラス分類について
5) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
6) BIS医療機器・病院計画部門発行のインド国家規格の一覧について
7) 総合病院関連の医療機器のクラス分類について
8) ソフトウェア関連の医療機器のクラス分類について
9) 手術室関連の医療機器のクラス分類について
10) 疼痛管理関連の医療機器のクラス分類について
11) 腎臓内科および腎臓病治療関連の医療機器のクラス分類について
12) PPE関連の医療機器のクラス分類について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 産科および婦人科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/8/23 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における産科および婦人科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、膣鏡、分娩監視装置等、107の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzU5NA==
※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)
2) 泌尿器科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/8/23 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における泌尿器科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、レーザー結石破砕装置、腎盂鏡等、88の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzU5Mg==
3) 歯科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/8/23 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における歯科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、歯科用印象材、歯科麻酔注射器等、73の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzU5MQ==
4) 小児科および新生児科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/8/23 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における小児科および新生児科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、保育器、乳児無呼吸モニター等、136の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzU5Mw==
5) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
(2021/8/27 Updated)
弊社メールマガジン第81号にてご案内しておりましたインド医療機器規則2017第81条に従って申請されCDSCOにより登録された、医療機器試験所のリストが更新され16社になりました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzYyMQ==
6) BIS医療機器・病院計画部門発行のインド国家規格の一覧について
(2021/9/7 Updated)
BISより、医療機器および病院計画分野のインド国家規格一覧が公表されました。手術器具、歯科、医療情報等、23のカテゴリーに分けて掲載されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzYzNw==
※BIS：インド規格局(Bureau of Indian Standards)
7) 総合病院関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における総合病院関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、手動調整可能ベッド、血液用冷蔵庫等、57の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY2NA==
8) ソフトウェア関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017におけるソフトウェア関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、能動埋め込み型医療機器用ソフトウェア、がんゲノムプロファイリング用遺伝子変異解析プログラム等、60の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY1OQ==
9) 手術室関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における手術室関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、開創器、手術台システム等、26の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY2Mg==
10) 疼痛管理関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における疼痛管理関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、鍼治療キット、脊髄電気刺激鎮痛システム等、26の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY2MQ==
11) 腎臓内科および腎臓病治療関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017における腎臓内科および腎臓病治療関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、ヘモフィルター、血液透析用カテーテル等、44の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY2Mw==
12) PPE関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/13 Updated)
CDSCOは、インド医療機器規則2017におけるPPE関連の医療機器のクラス分類を発表しました。
本通知では、手術用手袋、手術用ガウン等、32の製品が分類されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzY2MA==
※PPE：個人用防護具(Personal Protective Equipment)