■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の任意/義務登録に関する製造業者/輸入業者向けガイダンス文書について
2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
3) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
4) 消化器科関連の医療機器のクラス分類について
5) 神経学関連の医療機器のクラス分類について
6) 医療機器の登録およびラベリング要求事項について
7) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の任意/義務登録に関する製造業者/輸入業者向けガイダンス文書について
(2021/9/21 Updated)

弊社メールマガジン第68号にてご案内しておりました、医療機器の登録に関するガイダンス文書が公表されました。

製造業者および輸入業者が医療機器オンラインシステムを介した医療機器登録を行う際に必要な手順やアップロード情報、また任意/義務登録のルールが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzcwMQ==

2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2021/9/24 Updated)

弊社メールマガジン第67号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

登録削除（1社）および新規登録（1社）により、CDSCOにて登録されたノーティファイドボディは、合計8社となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzgyMA==

3) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/27 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017における腫瘍科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、バルーン椎骨形成術キット、軟性超音波気管支鏡等、48の製品が分類されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzcyNg==

4) 消化器科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/27 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017における消化器科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、ビデオ軟性胃十二指腸鏡、膵臓用ステント等、153の製品が分類されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzcyNw==

5) 神経内科関連の医療機器のクラス分類について
(2021/9/28 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017における神経内科関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、脳動脈瘤クリップ、筋電計等、110の製品が分類されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzcyNQ==

6) 医療機器の登録およびラベリング要求事項について
(2021/9/28 Updated)

弊社メールマガジン第68号にてご案内しておりました、医療機器の登録制度の変更に関する通知が公表されました。

2020年2月に改正された2017年医療機器規則の規定により、1940年医薬品・化粧品法第 3 章(b)で規定する医療機器の登録は、2021年9月まで任意とされておりましたが、クラスAおよびBの医療機器は2021年10月から2022年9月まで、クラスCおよびDの医療機器は2021年10月から2023年9月まで、義務登録制度が適用されることとなりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NzczMA==

7) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2021/10/12 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

インド医療機器規則2017第IIIA章19Bおよび19Dの (2) (iii)のISO 13485認証に関する規定において、申請者が、適合証明書の代わりに、ISO 13485 認証を2022 年 5 月 31 日までに取得する旨の誓約を、2011年11月30日までに提出した場合は、2022年5月31日まで、またはISO 13485認証書を取得するまで有効な、仮登録番号が発行される旨の規定が追加されます。また、19Cおよび19Eのラベリングに関する規定においては、2022年5月31日までは、当該仮登録番号をラベル表示することができる旨の規定が追加されます。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から7日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2021/230365.pdf