■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 植込み機器等の規制に関する延長措置について
2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
3) 1945年医薬品化粧品法施行規則の改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 植込み機器等の規制に関する延長措置について
(2021/11/3 Updated)

弊社メールマガジン第82号にてご案内しておりました、2021年4月1日より開始されている植込み機器等の規制に関する、延長措置についての通知が発行されました。

CDSCOは、既存の製造業者および輸入業者が2021年4月18日までにライセンス申請書の提出を行っている場合は、申請が有効であるとみなし、2022年6月30日まで、以下の機器の輸入および製造を継続できる旨を通知しています。なお、2022年7月1日以降は、輸入/製造ライセンス番号をラベルに表示しなければなりません。

(i) すべての植込み型医療機器
(ii) X線CT診断装置
(iii) 超電導磁石式ＭＲ装置
(iv) 除細動器
(v) 透析装置
(vi) 診断用ポジトロン放出断層撮影装置
(vii) X線診断装置
(viii) 骨髄細胞分離装置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=Nzg0Mw==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2021/11/11 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

社名変更(1社)および新規登録(1社)により、CDSCOにて登録されたノーティファイドボディは、合計9社となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=Nzg5OQ==

3) 1945年医薬品化粧品法施行規則の改定について
（2021/11/29 Updated)

1945年医薬品化粧品法施行規則の改定に関する通知が公表されました。

本改定では、規則24第3項の輸入許可証、および規則24A第7項の登録証明書に関する規定において、「もしくは原本の損傷や紛失に伴う複製の発行について」という箇所が削除されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2021/231468.pdf