■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 1945年医薬品化粧品法施行規則の改定について
2) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
3) 輸入ライセンスの規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
4) UDI実施日の延期に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 1945年医薬品化粧品法施行規則の改定について
(2021/12/9 Updated)

1945年医薬品化粧品法施行規則の改定に関する通知が公表されました。

本改定では、規則43Aの海上輸送によりインドに輸入される医薬品/医療機器の到着地に関する規定において、「ダナッドの国内コンテナ倉庫」という箇所が「ダナッドおよびティヒの国内コンテナ倉庫」に置き換えられます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2021/231742.pdf

2) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
(2021/12/10 Updated)

弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017第81条に従って申請されCDSCOにより登録された、医療機器試験所のリストが更新され18社になりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=Nzk2OQ==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) 輸入ライセンスの規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2021/12/10 Updated)

輸入ライセンスの規定に関する、インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

インド医療機器規則2017第36条(3)においては、医療機器の自由販売許可書がオーストラリア、カナダ、日本、EU加盟国、米国のいずれかの国の国内規制当局により既に発行されている場合は、臨床試験を実施せずに申請者に輸入ライセンスを交付しなければならない旨が規定されていますが、本改定ドラフトにおいては、これらの国に加え、イギリスが追加されます。本件に関する意見募集は、本改定ドラフトが官報に掲載された日から45日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2021/231784.pdf

4) UDI実施日の延期に関するインド医療機器規則2017の改定について
(2021/12/31 Updated)

UDI実施日の延期に関する、インド医療機器規則2017の改定についての通知が公表されました。

インド医療機器規則2017第46条においては、機器へのUDI表示について、2022年1月1日からの実施が規定されておりましたが、本改定において、「2022年1月1日」という箇所が、「中央政府が定める日」に置き換えられます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2021/232284.pdf