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1) インド医療機器規則2017改定について
2) 輸入ライセンスの停止／取り消しの規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017改定について
(2022/1/18 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017の改定に関する通知が公表されました。

インド医療機器規則2017第IIIA章19Bおよび19Dの (2) (iii)のISO 13485認証に関する規定において、申請者が、適合証明書の代わりに、ISO 13485 認証を2022 年 5 月 31 日までに取得する旨の誓約を、2022年2月28日までに提出した場合は、2022年5月31日まで、またはISO 13485認証書を取得するまで有効な、仮登録番号が発行される旨の規定が追加されます。また、19Cおよび19Eのラベリングに関する規定においては、2022年5月31日までは、当該仮登録番号をラベル表示することができる旨の規定が追加されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/232729.pdf

2) 輸入ライセンスの停止／取り消しの規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2022/1/18 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

本改定では、製造業者や輸入ライセンスの発行を受けた者の、輸入ライセンスの条件や法規への不適合による、輸入ライセンスの停止／取り消しに関する規定が、規則43Aとして追加されます。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から45日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/232769.pdf