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1) 医療機器の販売、仕入れ、展示等の規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
3) 総合病院関連の医療機器のクラス分類について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の販売、仕入れ、展示等の規定に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2022/2/9 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

本改定では、体外診断用医療機器を含む医療機器の、販売、仕入れ、展示等に関する規定が、規則87Aとして追加されます。それらの行為を行う事業者は、様式MD-41を用いて登録証の申請を行わなければなりません。様式MD-41も本通知にて公開されています。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から45日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/233279.pdf

2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2022/2/23 Updated)

弊社メールマガジン第89号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

新規登録(1社)により、CDSCOにて登録されたノーティファイドボディは、合計10社となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODIwOQ==

3) 総合病院関連の医療機器のクラス分類について
(2022/2/23 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017における総合病院関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、患者用体重計、エチレンオキサイドガス滅菌器等、133の製品が分類されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODIwNg==