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1) リハビリテーション関連の医療機器のクラス分類について
2) 2022年10月から適用となるクラスAおよびBの医療機器のライセンス制度について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リハビリテーション関連の医療機器のクラス分類について
(2022/7/6 Updated)

弊社メールマガジン第86号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるリハビリテーション関連の医療機器に関するクラス分類通知が、CDSCOにより更新されました。

本通知では、義指や松葉杖など22の製品が、リハビリテーション関連の医療機器として新たに追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODc1Mg==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 2022年10月から適用となるクラスAおよびBの医療機器のライセンス制度について
(2022/7/11 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりました、2022年10月から適用となる、クラスAおよびBの医療機器のライセンス制度に関して、注意喚起を行う内容の通知が公表されました。

2020年2月に改正された医療機器規則の規定(G.S.R. 102(E)）により、クラスAおよびBの医療機器は2022年10月1日からライセンス制となりますが、規制当局以外の団体が独自に品質証明書を発行し、製造業者に混乱を招いている昨今の状況を鑑み、CDSCOは、すべてのクラスAおよびBの医療機器製造業者が、CDSCOのオンラインポータルにてライセンスを申請・取得しなければならず、規制当局以外の団体が独自に発行した品質証明書が、2017年医療機器規則に準拠したライセンスの取得に置き換わり得るものではない旨を周知する通知を発行しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODc3MA==