■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 非滅菌、非能動、手動の一般手術用器具関連の医療機器のクラス分類について
2) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて
3) インド医療機器規則2017における中央医療機器試験所の指定について
4) クラスAおよびB医療機器のライセンス制度について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 非滅菌、非能動、手動の一般手術用器具関連の医療機器のクラス分類について
(2022/9/9 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017における非滅菌、非能動、手動の一般手術用器具関連の医療機器のクラス分類を発表しました。

本通知では、鉗子や鑷子等の4製品が分類されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTAwOA==

2) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2022/9/20 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

本改定では、インド医療機器規則2017に第IIIB章が新たに追加されます。新たに追加される第IIIB章は、クラスAに分類される非滅菌/非測定医療機器の登録に関する規定となります。これらの医療機器の製造業者および輸入業者は、医療機器オンラインシステムを介して医療機器登録を行わなければならず、第IIIB章にはこれらの医療機器の登録に必要なアップロード情報等が規定されています。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から7日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTA0MQ==

3) インド医療機器規則2017における中央医療機器試験所の指定について
(2022/9/28 Updated)

インド医療機器規則2017の規定19に規定されている中央医療機器試験所（Central medical device testing laboratory）について、規定19(2)に基づき、中央政府が新たに1施設を指定しました。

2018年6月1日付けの官報にて公表された5施設に加え、本官報にて新たに1施設が加えられたことで、指定を受けた中央医療機器試験所は合計6施設となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/239192.pdf

4) クラスAおよびB医療機器のライセンス制度について
(2022/9/30 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりました、2022年10月から適用となる、クラスAおよびB医療機器のライセンス制度に関する通知が公表されました。

クラスAおよびB医療機器は、2022年10月1日からライセンス制度が適用となりますが、クラスAおよびB医療機器の輸入/製造を既に行っている既存の輸入業者/製造業者が、2022年9月30日までにライセンス申請を行っている場合は、当該輸入業者/製造業者は、当該ライセンス申請をもって、本通知の発行日から6か月、またはライセンス取得のいずれか早い日まで、当該医療機器の輸入/製造を継続して行うことができることが規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTA1Nw==