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1) インド医療機器規則2017の改定について
2) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
3) インド医療機器規則2017の改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017の改定について
(2022/9/30 Updated)

弊社メールマガジン第92号にてご案内しておりましたとおり、インド医療機器規則2017の改定に関する官報が公示されました。

本改定では、体外診断用医療機器を含む医療機器の、販売、仕入れ、展示等を行うための登録証に関する規定が、規定87A～87Dとして追加されました。それらの行為を行う事業者は、様式MD-41を用いて登録証の申請を行わなければなりません。別紙として、様式MD-41も添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTA4MA==

2) 腫瘍科関連の医療機器のクラス分類について
(2022/10/11 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりましたとおり、インド医療機器規則2017における腫瘍科関連の医療機器に関するクラス分類通知が、CDSCOにより更新されました。

本通知においては、電子臨床乳房検査システムのクラス分類が、クラスCからクラスBに変更になっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTExOQ==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) インド医療機器規則2017の改定について
(2022/10/14 Updated)

弊社メールマガジン第99号にてご案内しておりましたとおり、インド医療機器規則2017の改定に関する官報が公示されました。

本改定では、インド医療機器規則2017に第IIIB章が新たに追加されました。新たに追加された第IIIB章は、クラスAに分類される非滅菌/非測定医療機器の登録に関する規定となります。これらの医療機器の製造業者および輸入業者は、医療機器オンラインシステムを介して医療機器登録を行わなければならず、第IIIB章にはこれらの医療機器の登録に必要なアップロード情報等が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/239681.pdf