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1) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて
2) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
3) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2023/3/1 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

本改定では、インド医療機器規則2017に、州医療機器試験所(State Medical Devices Testing Laboratory)に関する規定が追加されます。主な追加事項は以下となります。
・規定3(zua)：「州医療機器試験所」の定義
・規定19(3)：「州医療機器試験所」の設立に関する規定

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から7日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://egazette.nic.in/WriteReadData/2023/244036.pdf

2) 医療機器の試験および評価を実施する試験所について
(2023/3/7 Updated)

弊社メールマガジン第101号にてご案内しておりましたとおり、インド医療機器規則2017第81条に従って申請されCDSCOにより登録された、医療機器試験所のリストが更新され30社になりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2023/3/9 Updated)

弊社メールマガジン第98号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

新規登録(1社)により、CDSCOにて登録されたノーティファイドボディは、合計13社となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mw==