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1) クラスCおよびD医療機器のライセンス制度について

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1) クラスCおよびD医療機器のライセンス制度について
(2023/10/12 Updated)

弊社メールマガジン第106号にてご案内しておりました、クラスCおよびDの医療機器のライセンス制度に関する通知が公表されました。

クラスCおよびDの医療機器は2023年10月1日よりライセンス制となりましたが、医療機器供給の途絶を回避する目的において、同一のクラスCおよびDの医療機器を引き続き製造/輸入する既存の製造業者/輸入業者においては、2023年10月1日より前にライセンスの申請を提出している場合、申請は有効とみなされ、本通知発効日の6か月後または中央許可当局によって申請の判断が行われる日の、いずれか早い日までの間、当該のクラスCおよびDの医療機器を引き続き製造/輸入することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA1NzM=

また、本通知の留意事項に関する通知も発行されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA1NzU=