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1) 医療機器の試験および評価に関する通知について

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1) 医療機器の試験および評価に関する通知について
(2024/5/29 Updated)

CDSCOは、医療機器および体外診断用医療機器の試験および評価に関し、CDSCOにより登録された医療機器試験所に向けた通知を発行しました。

本通知は、BIS規格(Bureau of Indian Standards)が適用される医療機器に対して、BIS規格に従った試験が行われていない事例が認められるため、BIS規格の要求事項に準拠した試験の実施を確保するとともに、BIS規格が適用されない機器については、インド医療機器規則2017の規定7に規定されるその他の規格のみが適用されることを強調し周知する内容の通知となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTEzMTg=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)