■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 既存の医療機器クラス分類通知の統合について
2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
3) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
4) 病原体同定検査および薬剤感受性検査における迅速診断のバリデーションに関するガイダンスについて
5) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 既存の医療機器クラス分類通知の統合について
(2025/1/1 Updated)

インド医療機器規則2017に基づいてこれまでに発出された、診療科目別の医療機器クラス分類通知が1つに統合され、医療機器クラス分類リストとして公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTIzMjU=

2) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について
(2025/1/2 Updated)

ICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOは、体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案を公表しました。

インド医療機器規則2017に基づく体外診断用医療機器のライセンス取得においては、体外診断用医療機器(IVD)の性能評価のための評価プロトコルの提出が要求されますが、今般、ICMRおよびCDSCOは、IVDの製造業者がインド国内の試験所において試験を実施する際に使用する、標準評価プロトコルの草案の作成を行いました。

チクングニア熱に対するリアルタイムPCRやデング熱に対するIgM RDT(免疫グロブリンM迅速診断)等、計14項目のIVD評価プロトコルの草案が今回作成されています。

本件に関する意見募集は2025年2月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTIzNDA=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) 医療機器クラス分類リスト更新版の草案について
(2025/1/6 Updated)

2025年1月1日付けで、既存の診療科目別医療機器クラス分類通知の統合版が公表されましたが、以下の診療科目の機器において修正事項が加えられた更新版の草案が公表されました。

・IVR関連
・放射線治療関連
・腫瘍科関連
・クラスA(非滅菌/非測定)医療機器

本件に関する意見募集は、本草案が発出された日から30日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTIzNDI=

※IVR：画像下治療/インターベンショナル・ラジオロジー (Interventional Radiology)

4) 病原体同定検査および薬剤感受性検査における迅速診断のバリデーションに関するガイダンスについて
(2025/1/16 Updated)

ICMR(インド医学研究評議会)は、病原体同定検査および薬剤感受性検査における迅速診断のバリデーションに関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、病原体同定検査および薬剤感受性検査の診断性能の評価および確認を行うための包括的枠組みを示すものであり、これらの検査の承認取得までの経路が説明されています。

本ガイダンスには、病原体となる微生物等の検出法、同定法および定量化法の評価基準などが示されています。また本ガイダンスは、設計開発時、バリデーションプロセスを準備する前に必要なエビデンスの種類を理解するのに役立つ文書となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTIzNTE=

5) 体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案について(その2)
(2025/1/29 Updated)

2025年1月2日に引き続き、ICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOは、体外診断用医療機器の標準評価プロトコルの草案を公表しました。

インド医療機器規則2017に基づく体外診断用医療機器のライセンス取得においては、体外診断用医療機器(IVD)の性能評価のための評価プロトコルの提出が要求されますが、今般、ICMRおよびCDSCOは、IVDの製造業者がインド国内の試験所において試験を実施する際に使用する、標準評価プロトコルの草案の作成を行いました。

ヒトメタニューモウイルスに対するリアルタイムPCRのIVD評価プロトコルの草案が今回作成されています。

本件に関する意見募集は2025年3月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTI0NTY=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)