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1) 体外診断用医療機器の有害事象報告様式の草案について

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1) 体外診断用医療機器の有害事象報告様式の草案について
(2025/2/17 Updated)

インド保健家族福祉省は、体外診断用医療機器の有害事象報告様式の草案を公表しました。

本様式は、インド保健家族福祉省下のインド医療用具ビジランスプログラム(Materiovigilance Programme of India, MvPI)により作成されました。本報告様式は、体外診断用医療機器の国内製造業者、輸入業者、販売業者ならびに病理研究所職員や医療従事者等が、体外診断用医療機器の有害事象報告において使用する様式となります。

本件に関する意見募集は2025年3月5日まで実施されていました。

様式は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTI1Mjk=