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1) 治験専門家委員会に関するガイダンス文書について

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1) 治験専門家委員会に関するガイダンス文書について
(2025/7/17 Updated)

CDSCOは、治験専門家委員会に関するガイダンス文書を公表しました。

治験専門家委員会(Subject Expert Committee, SEC)は、治験薬や治験機器の評価において、専門的・独立的観点から検討し、最終的な判断を行うCDSCOに助言を行う専門家委員会であり、本ガイダンスにおいては、申請者およびSEC間で実施される面談の流れや、SECによる評価プロセスにおける申請者の役割および責任などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTI5MjQ=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)