■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器ソフトウェアの規制に関するガイダンスの草案について
2) 2025年度の医療用具に関するBIS規格リストについて
3) クラスA医療機器リストの公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器ソフトウェアの規制に関するガイダンスの草案について
(2025/10/21 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017に基づく医療機器ソフトウェアに関するガイダンスの草案を公表しました。

本ガイダンスは、インド医療機器規則2017に基づく医療機器ソフトウェアに対する規制の明確化を目的として作成されました。本草案においては、医療機器ソフトウェアの定義やクラス分類、また技術文書や品質マネジメントシステムにおける要求事項等が示されています。

本件に関する意見募集は、本草案が発行された日から30日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM1MjM=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 2025年度の医療用具に関するBIS規格リストについて
(2025/10/22 Updated)

2025年度の医療用具および病院計画に関するBIS(Bureau of Indian Standards、インド規格局)規格リストが公開されました。

本リストにおいては、医療用具および病院計画に関するBIS規格が20のカテゴリー別に分類され、一覧で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM1MjQ=

3) クラスA医療機器リストの公表について
(2025/10/31 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017に基づくクラスA医療機器(非滅菌/非測定)のリストを公表しました。

本リストには、計1069のクラスA医療機器(非滅菌/非測定)における、一般的名称および意図する使用が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM1Njk=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)