■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) CDSCOオンラインシステムにおける医療機器クラス分類モジュールの稼働について
2) インド医療機器規則2017改定の草案について
3) 体外診断用医療機器の開発者向けハンドブックの発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) CDSCOオンラインシステムにおける医療機器クラス分類モジュールの稼働について
(2025/12/4 Updated)

CDSCOは、体外診断用医療機器(IVD)を除く医療機器クラス分類モジュールの、CDSCOオンラインシステム上での稼働を発表しました。なお、2025年11月27日より稼働しています。

上記を踏まえ、既存のクラス分類リストに記載のない医療機器のインド医療機器規則2017に基づくクラス分類申請については、CDSCOオンラインシステム上で行うことができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM2Njc=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) インド医療機器規則2017改定の草案について
(2025/12/4 Updated)

インド医療機器規則2017の改定草案が公開されました。

本改定においては、主な修正事項として様式MD-44の追加が行われました。様式MD-44は登録医療機器試験所による試験および評価実施報告書の様式となります。

本件に関する意見募集は、本草案が公開された日から30日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://egazette.gov.in/(S(acbke1u2jj0cp2d0qur0utx5))/ViewPDF.aspx

3) 体外診断用医療機器の開発者向けハンドブックの発行について
(2025/12/5 Updated)

ICMR(インド医学研究評議会)およびCDSCOにより作成された、体外診断用医療機器の開発者向けハンドブックが公開されました。

本ハンドブックは、新規参入の体外診断用医療機器開発者向けに、体外診断用医療機器規制に関する包括的な情報を提供する目的で作成されました。本文書は章ごとに、体外診断用医療機器の概要、品質マネジメントシステムおよび文書、性能評価、文書の申請などの内容が説明されており、各章末に設置されたリストを実行することにより、クラス分類、性能評価、リスク評価、品質マネジメントシステムの遵守、市販後監視などの重要項目の、段階的分析を行うことができる構成となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM2Nzc=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)