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1) 体外診断用医療機器の輸入に関するガイダンスの草案について

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1) 体外診断用医療機器の輸入に関するガイダンスの草案について
(2026/2/2 Updated)

CDSCOは、体外診断用医療機器の輸入に関するガイダンスの草案を公表しました。

本文書は、輸入業者がオンラインポータルを通じた製品ライセンスの申請を行う際のガイダンスとなります。本文書においては、申請書の各セクションの記載方法などが詳細に説明されています。

また、インド国内の体外診断用医療機器に関する規格、規制およびその他の要求事項等に関しても詳細に説明されており、本文書は体外診断用医療機器に関する輸入業者向けの総合ガイダンスとなっています。

本件に関する意見募集は、本草案が発行された日から15日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTM4NDE=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)