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1) インド医療機器規則2017の改訂について
2) 医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類の追加について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017の改訂について
(2019/4/22 Updated)

保険・家族福祉省はインド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)の改訂を発表しました。

第91条に規定されている医療機器の輸出申請に関する条項および附属文書2に規定されている手数料に対する修正が行われました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2019/202619.pdf

2) 医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類の追加について
(2019/5/15 Updated)

CDSCOは、インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)の医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類の追加を発表しました。

今回の発表では、CT診断装置やMRI等の12の分類が追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDM5Ng==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)