■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CDSCOによる全ての医療機器の規制に関する通知について
2) 埋め込み医療機器に関する通知について
3) 医療機器の環境要求に関する通知について
4) 体温や血圧の測定を使用目的とする医療機器の規制に関する通知

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CDSCOによる全ての医療機器の規制に関する通知について
(2019/10/18 Updated)

CDSCOは、1940 年医薬品・化粧品法第3章(b)で規定する全ての医療機器をインド医療機器規則2017の規定に従って規制すると発表しました。

本件に関する意見募集は、30日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTE3OA==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 埋め込み医療機器に関する通知について
(2019/11/8 Updated)

2019年2月8日の官報に記載の通り、インド医療機器規則2017附属文書5第3.6項に規定されている全ての埋め込み医療機器は2020年4月1日より規制されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTIyMA==

3) 医療機器の作業環境への要求に関する通知について
(2019/11/8 Updated)

インド医療機器規則2017附属文書5付表「A」に規定されている医療機器の作業環境に対する要求事項が2020年1月1日以降適用されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTIyOA==

4) 体温や血圧の測定を使用目的とする医療機器の規制に関する通知
(2019/11/8 Updated)

2018年12月3日に通知されている体温や血圧の測定を使用目的とする医療機器が2020年1月1日より規制されますが、複合的な使用目的を有する機器は現段階では対象ではありません。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NTIyOQ==