【インド】医療機器メールマガジン – 第67号(2020/01/24配信)

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1) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの追加認定について
2) ネブライザー等医療機器の規制開始期日の延期について
3) すべての植込み型機器等医療機器としての規制開始期日の延期について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの追加認定について
(2019/12/30 Updated)

インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの追加認定がありました。弊社メールマガジン第62号にてご案内しておりました6社に加えて、新たに2社のノーティファイドボディが追加され、CDSCOが公表しているノーティファイドボディは合計8社となりました。

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) ネブライザー等医療機器の規制開始期日の延期について
(2019/12/27 Updated)

2018年12月3日 No. S.O. 5980(E)で通知された、人への使用を目的とした下記の医療機器の規制開始期日が2020年1月1日から2021年1月1日へ延期されました。

(i) ネブライザー
(ii) 血圧計
(iii) デジタル体温計
(iv) グルコース測定器

3) すべての植込み型機器等医療機器としての規制開始期日の延期について
(2019/12/27 Updated)

2019年2月8日 No. S.O. 775(E)で通知された、人への使用を目的とした下記の医療機器の規制開始期日が2020年4月1日から2021年4月1日へ延期されました。

(i) すべての植込み型医療機器
(ii) X線CT診断装置
(iii) 超電導磁石式ＭＲ装置
(iv) 除細動器
(v) 透析装置
(vi) 診断用ポジトロン放出断層撮影装置
(vii) X線診断装置
(viii) 骨髄細胞分離装置

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア