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1) インド医療機器規則2017の改定について

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1) インド医療機器規則2017の改定について
(2021/2/5 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

本ドラフトでは、インド医療機器規則2017第7条(2)に医療機器の製品規格として、米国試験材料協会が策定するASTM規格が追加されました。

該当するBIS規格がない場合、ISO規格、IEC規格、薬局方規格に加えて、ASTM規格を基本要件への適合の証明に使用することができるようになります。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から45日間実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=Njk1Ng==