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1) 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について
2) 医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について
3) 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定について
(2021/6/25 Updated)

製造販売業者等における法令遵守体制の強化及び再発防止の観点から、業務停止命令等の行政処分を行う際に用いていた処分基準（旧基準）を見直し、行政処分に係る基準が新たに制定されました。処分対象には医療機器の製造販売業者、製造業者、及び修理業者も含まれます。令和３年８月１日から施行されます。

新たな処分基準における主な改正点は、以下のとおりです。
① 処分基準の要件の明確化及び厳格化
・行政処分にあたっての考慮要素の明確化
・組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定の新設及び厳格化
・業務停止日数の上限の引上げ（110 日から 180 日）
② 国及び都道府県における処分基準の統一化
・法定受託事務であることに鑑み、国及び都道府県の処分基準を統一

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000797480.pdf

2) 医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について
(2021/6/28 Updated)

近年、国内外の医療機関を標的としたランサムウェアを利用したサイバー攻撃による被害が増加していることから、内閣官房内閣サイバーセキュリティセンターよりサイバー攻撃の解説及び対策例を示した注意喚起が４月30日付けで発出されました。
本事務連絡では、各都道府県衛生主管部（局）に対して次の依頼が記載されています。
・内閣官房内閣サイバーセキュリティセンターの注意喚起の医療機関への再周知
・ランサムウェアによるサイバー攻撃の解説及び対策例に基づく医療機関への注意喚起
・サイバーセキュリティ対応の円滑化に関係する薬事手続きの製造販売業者等への周知

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210630U0010.pdf

3) 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について
(2021/7/13 Updated)

改正薬機法（令和元年法律第63号）及び同法の改正省令（令和３年厚生労働省令第15号）の施行に伴い、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（体制省令）の評価基準が改められ、本通知の別添として示されました。
別添では、製造販売業者の体制整備に係る要求事項、及び人員の配置等に係る要求事項について、要求元のQMS省令の条項とともに設問が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2021/07/1626153281.pdf