■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 添付文書の電子化について
2) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
3) 「『医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」の一部改正について
4) 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 添付文書の電子化について
(2021/7/27 Updated)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。

※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器については、引き続き紙の添付文書が同梱されます。

特に医療機器・体外診断用医薬品では、これまでPMDAホームページへの添付文書掲載義務のなかった製品の添付文書も義務化されました。製造販売業者への周知内容が記載されておりますので、ご確認ください。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

2) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
(2021/7/27 Updated)

厚生労働大臣所管の医療機器に係る日本産業規格(JIS規格)について、規格の改正が行われることとなり、当該規格の改正案についての意見募集が開始されました。対象規格はJIS T62366-1「医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」です。
本件に関する意見募集は、7月27日から9月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210154&Mode=0

3) 「『医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」 の一部改正について
(2021/7/30 Updated)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和３年厚生労働省令第15号)によりGCP省令が改正され、2021年8月1日から施行されることに伴い、GCPガイダンスが一部改正されます。

改正内容には、最新版であるISO 14155:2020への参照が含まれます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210802I0110.pdf

4) 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」について
(2021/8/3 Updated)

電波環境協議会において「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」およびそのエッセンス版が取りまとめられました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000242357.pdf