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1) 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて
2) 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて
(2021/8/18 Updated)

弊社メールマガジン第86号でご案内しておりましたとおり、添付文書の電子化に伴って基本要件基準が改正されました。その内容を反映させた基本要件適合性チェックリストが発行されております。医療機器製造販売業者において、承認申請等を行う際に基本要件基準への適合性を判断するための参考とすることができるためご確認ください。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R030818_0818-01_01.pdf

また、基本要件基準の変更箇所については、以下の厚生労働省告示第二百六十七号で確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210708I0010.pdf

2) 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)
(2021/8/23 Updated)

厚生労働省大臣官房参事官（サイバーセキュリティ・情報システム管理担当）より、ブラックベリーQNX リアルタイムオペレーティングシステム(RTOS)バージョン 6.5 SP1 以前において、システムの可用性の支障等に係る脆弱性に関する情報が公表され、医療機器の製造販売業者において、当該脆弱性を標的とした攻撃のリスクについて必要な対応をとるよう、注意喚起されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000242645.pdf