■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療用エックス線装置基準の改正について
2) 「医療機器に係る日本産業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について」について
3) 緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ案の承認について
4) 「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」の公表について
5) 「電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について」について
6) 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)」について
7) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)」について
8) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療用エックス線装置基準の改正について
(2021/12/16 Updated)

令和3年度第5回医療機器・体外診断薬部会において、医療用エックス線装置基準の改正について協議されました。

医療用エックス線装置基準(平成13年厚生労働省告示第75号)は、薬機法第42条第2項に基づき定められており、 IEC60601-2-65:2012に準拠する基準が規定されています。

IEC 60601-2-65:2021において以下の要求事項が追加されたことに伴い、本基準が改正されます。

・漏れ放射線からの防御
・迷放射線からの防御

本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。

・告示日:令和4年3月上旬(予定)
・適用日:令和7年4月1日

本基準(案)に関する意見募集は、2021年11月23日まで実施されていました。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210252&Mode=0

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000865884.pdf

2) 「医療機器に係る日本産業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について」について
(2021/12/21 Updated)

厚生労働省は、「医療機器に係る日本産業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について」を公表しました。

意見募集が行われている規格は、以下のとおりです。

〇制定案
・JIS T 80601-2-78 リハビリテーション、アセスメント，補償または症状軽減に用いる医用ロボットの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

〇改正案
・JIS T 0806-1 医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項
・JIS T 0806-3 開発，バリデーション及び日常管理の線量測定に関わる指針
・JIS T 5401 歯科用ピンセット－一般的要求事項
・JIS T 5507 歯科－歯科器械用図記号・JIS T 6601 歯科鋳造用石こう(膏)系埋没材
・JIS T 7330 眼鏡レンズの用語

本件に関する意見募集は、2022年2月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210330&Mode=0

各規格の制定の概要および改正の概要に関する詳細は、下記のURLより確認することができます。

・制定の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000228335

・改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000228336

3) 緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ案の承認について
(2021/12/22 Updated)

厚生労働省は、令和3度第3回医薬品医療機器制度部会において、緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ案を承認しました。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による緊急事態において、日本では、特例承認等を活用し、早期の薬事承認を図っていました。

特例承認制度では、日本と同程度の承認制度を有する国で流通している医薬品および医療機器等に適用されますが、国内企業が世界に先駆けて開発する品目には適用することができません。
また、海外で流通している場合においても、日本人での有効性および安全性を確認するための臨床データが十分でない場合は、国内での追加の治験が要求されることもあります。

これらの課題を踏まえ、緊急承認制度の設立が提案されました。今後、薬機法の改正が行われる見込みです。

・緊急承認制度の対象
ワクチン、治療薬、医薬品、医療機器および再生医療等製品

・発動の要件(緊急時の定義)
– 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品医療機器等であり、他に代替手段が存在しないこと
例: 感染症のアウトブレイク、原子力事故、放射能汚染、バイオテロ等

この他に、運用の基準、承認の期限および条件、市販後の安全対策、健康被害の救済および迅速化のための特例措置について規定されています。

また、本とりまとめ案を基に、2021年12月27日に緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf

4) 「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」について
(2021/12/24 Updated)

厚生労働省は、「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」を公表しました。

弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)」で示されておりますとおり、国際的な規制調和の推進および医療機器のサイバーセキュリティにおける安全性向上のために、2023年を目途に、本IMDRFガイダンス国内導入の動きがあります。

本手引書は、本IMDRFガイダンスおよび医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究での検討内容を踏まえ、作成されました。

本手引書では、以下の内容が示されています。

・一般原則
・市販前の考慮事項
– セキュリティ要求事項およびアーキテクチャ設計
– TPLCに関するリスクマネジメント原則
– セキュリティ試験
– TPLCサイバーセキュリティマネジメント計画
– 顧客向け文書(注意事項等情報および取扱説明書、顧客向けセキュリティ文書)
– 規制当局への申請に関する文書
・市販後の考慮事項
– 意図する使用環境における機器の運用
– 情報共有
– 協調的な脆弱性の開示(CVD)
– 脆弱性の修正
– インシデントへの対応
– レガシー医療機器(TPLCとレガシー状態、TPLCにおける考慮事項)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2021/12/1640337278.pdf
※長崎県Webサイトより

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

5) 「電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について」について
(2021/12/24 Updated)

厚生労働省は、「電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について」を公表しました。

弊社メールマガジン第79号でご案内しておりましたとおり、FDAは、以下のガイダンスにて電動モルセレータのラベリングにおける推奨事項を示しております。

・Product Labeling for Laparoscopic Power Morcellators
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-laparoscopic-power-morcellators

本ガイダンスを基に検討が行われ、国内においても添付文書の使用上の注意が改訂されました。
また、一般社団法人日本産科婦人科内視鏡学会から、電動モルセレータの使用および組織回収バッグの使用に関する見解が示されております。

・[別添1]電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について
・[別添2]会告「腹腔鏡の子宮摘出術と子宮筋腫核出術の電動モルセレータ使用と組織回収バッグの使用について」

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000244252.pdf

6) 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)」について
(2021/12/24 Updated)

厚生労働省は、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)」を公表しました。

弊社メールマガジン第78号でご案内しておりましたとおり、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について」で、再製造SUDの取扱い等について示されております。

令和2年度の厚生労働省の再製造SUD基準策定等事業の検討結果を踏まえ、「再製造単
回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンス」およびこのガイダンスの質疑応答集
(Q&A)が示されました。

本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。

・SUDの分類と影響を与える要因
・再製造の対象となるSUDの汚染および劣化に関するワーストケースの考え方
・再製造SUDにおける最大再製造回数(再製造の上限回数)の考え方
・再製造SUDにおける最大再製造回数の表示について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://japanrsud.jp/wp-content/uploads/2021/12/211224.pdf

※SUD：単回使用医療機器(Single-Use Device)

7) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)」について
(2021/12/24 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

本通知の対象となる医療機器は、以下のとおりです。

・歯科非鋳造用合金
・義歯床用アクリル系レジン
・義歯床用短期弾性裏装材
・義歯床用長期弾性裏装材
・高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
・歯科用ポリエーテル印象材
・歯科用ポリサルファイド印象材
・歯科用シリコーン印象材
・軟性内視鏡用洗浄消毒器
・硬性内視鏡用洗浄消毒器

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2021/12/1640337513.pdf
※長崎県Webサイトより

また、過去に発出されている指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

8) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について
(2021/12/27 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について公表しました。

薬機法第23条の2の23第1項に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器において認証基準が示されています。

関連業界団体からの一般的名称および認証基準新設の要望等に伴い、以下の医療機器において告示別表第三に項が新設される見込みです。

・眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ
・単回使用眼科用トロカール類
・単回使用眼内照明プローブ

本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。

・告示日:令和4年4月中旬(予定)
・適用日:告示日

本件に関する意見募集は、2022年1月25日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210347&Mode=0