■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) SaMDに関する承認審査等および開発に関する医療機器製造業規制等の見直しの検討について
2) プログラム医療機器の保険適用に係る経緯および今後の対応について
3) 一般的名称の追加および一般的名称定義の変更について
4) 薬機法第23条の2の5第1項に基づく基準を定めて指定する体外診断用医薬品の改正案における意見募集について
5) 「「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) SaMDに関する承認審査等および開発に関する医療機器製造業規制等の見直しの検討について
(2021/12/22 Updated)

内閣府は、規制改革推進会議において、SaMDに関する承認審査等および開発に関する医療機器製造業規制等の見直しの検討について公表しました。

・SaMDに関する承認審査等の見直し
SaMD承認後の一定範囲のアップデートについて、アップデート後の有効性の状況をPMDAが予め開発事業者に確認できる等の一定の条件下で、PMDAによる審査の簡略化が検討されています。

・SaMDの開発に関する医療機器製造業規制等の見直し
SaMDの設計のみを行う製造事業者の責任技術者は、設計に関する業務の管理が適切に行われる体制を確保している場合は、登録を受けた所在地での勤務は必須ではないことを明確化、周知すること等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_index.html

当面の規制改革の実施事項(II 4項参照)
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/opinion/211222.pdf

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) プログラム医療機器の保険適用に係る経緯および今後の対応について
(2022/1/14 Updated)

厚生労働省は、中央社会保険医療協議会総会において、プログラム医療機器の保険適用に係る経緯および今後の対応について公表しました。

薬事承認済みの医療機器プログラムにおいて、審査過程で指示されたプログラム変更が間に合わず保険適用されなかった事案を踏まえ、以下のとおり再発防止策(案)が示されました。

・薬事の審査過程で改修が指示され承認されたプログラム医療機器は、上市までに指示に従って改修・検証されたことをPMDAが確認する。
・企業は、自己宣言書により、保険適用時点においてもプログラムが稼働することを宣言する。
・上記PMDAでの確認結果および自己宣言書に基づき保険適用について決定される。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html

医療機器の保険適用に係る経緯と今後の対応について
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000880693.pdf

3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2022/1/20 Updated)

厚生労働省は、厚生労働省告示第13号および薬生発0120第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・中心循環系血管内近赤外線カテーテル
・自家皮膚細胞移植用キット
・体内固定用肋骨髄内釘
・血管内近赤外線画像診断装置
・交番磁界治療器
・皮膚疾患用光治療器

〇一般的名称(薬液調整用器具)の定義の変更
<改訂後>
薬液を容器から他の薬液容器に移す、あるいは混和するために用いる用具をいう。容器に接続、挿入するためのチューブ、スパイク、あるいは撹拌器を備えるものもある。
<改訂前>
薬液を容器から他の薬液容器に移すために用いる用具をいう。容器に接続、挿入するための、チューブ、あるいはスパイクを備えるものもある。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省告示第13号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220120I0020.pdf

薬生発0120第1号
https://www.pref.kanagawa.jp/documents/74664/760169.pdf
※神奈川県Webサイトより

4) 薬機法第23条の2の5第1項に基づく基準を定めて指定する体外診断用医薬品の改正案における意見募集について
(2022/1/20 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の5第1項に基づく基準を定めて指定する体外診断用医薬品の改正案における意見募集について公表しました。

薬機法第23条の2の5第1項に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品は、平成17年厚生労働省告示第120号において示されています。

今般、本告示への体外診断用医薬品、その較正用標準物質およびこれらを供給する機関名の追加が検討されています。

本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。

・告示日：令和4年3月(予定)
・適用日：告示日

本件に関する意見募集は、2022年2月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210360&Mode=0

5) 「「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」について
(2022/1/26 Updated)

厚生労働省は、「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」を公表しました。

2021年3月31日公表の「プログラムの医療機器該当性の相談について」において周知されておりますとおり、2022年4月1日から厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課において、プログラムの医療機器該当性の相談窓口で相談受付が開始されます。

本通知では、相談窓口への相談手続きについて規定されています。
相談申し込みにおいて提出が必要な様式が、以下のとおり別紙で示されています。

・別紙1: 様式1: プログラム医療機器の該当性相談様式(個人が使用するプログラム)
・別紙2: 様式2: プログラム医療機器の該当性相談様式(医療関係者が使用するプログラム)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000887988.pdf

また、本通知において、医療機器プログラムの該当性の判断事例が公表されていることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省HP医療機器プログラムについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
※なお、上記URLに掲載されていますように医療機器プログラムの総合相談については、PMDAに窓口が一本化されています。

医療機器プログラム事例データベース(令和4年1月14日更新)
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000836443.xlsx