【日本】医療機器メールマガジン – 第92号(2022/3/11配信)

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1) 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について
2) DWAPにより作成した届出等のオンライン提出の運用開始について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について
(2022/2/3 Updated)

厚生労働省は、一般社団法人電子情報技術産業協会が作成した「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について公表しました。

新型コロナウイルス感染症流行に伴い、一般人によるパルスオキシメータの需要が増えています。

本ガイドラインは、医療機器として認証または承認されたパルスオキシメータにおける一般人の正確な理解の促進および本機器の広告および表示の適正化を目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220224I0040.pdf

パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン(第1版)
https://home.jeita.or.jp/upload_file/20220204143730_3BcIxGriWS.pdf

2) DWAPにより作成した届出等のオンライン提出の運用開始について
(2022/2/16 Updated)

厚生労働省は、DWAPにより作成した届出等のオンライン提出の運用開始に関する通知を公表しました。

弊社メールマガジン第83号でご案内しておりましたとおり、医療機器の承認、許可等における届出または願出の手続きにおいて、オンライン提出の運用が行われています。
DWAPの改修に伴い、DWAPにより作成した届書等のデータについても2022年3月1日よりオンライン提出の運用が開始されています。

新しい関連通知の発出に伴い、以下の旧通知が廃止されます。
・2021年5月14日付「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」
・2021年6月30日付「オンラインによる届書の提出について」

オンラインによる届出の資料の添付方法等は、2022年2月16日付「オンラインによる届書の提出(DWAPの追加)について」においてFD申請ソフトおよびDWAPそれぞれについて規定されています。

また、2022年2月16日付「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」において、DWAPを利用した申請および届出等の対象となる書類が、本通知の別表1-1および別表1-2に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

届出等のオンライン提出に係る取扱い等についてhttps://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/link/tsuuchi_R040216.pdf

また、DWAP改修に伴い、DWAPに関するQ&Aが更新されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.dwap.pmda.go.jp/dwap_shinpou/link/DWAP_QA.pdf?20211210

※DWAP：医療機器WEB申請プラットフォーム

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア