■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」について
2) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)」について
3) 薬機法施行規則等の一部を改正する省令の公布について
4) 医療機器に関連する製品個別規格の改正およびエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて
5) 「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」について
6) PMDAの審査等の手数料の一部改正について
7) 医療用エックス線装置基準の一部改正の告示について
8) 「人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」について
(2022/3/1 Updated)

厚生労働省は、「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」を公表しました。

昨今のサイバー攻撃事案のリスクが高まっていることを踏まえ、以下のサイバーセキュリティ対策の強化について注意喚起を行っています。

・リスク低減のための措置
・インシデントの早期検知
・インシデント発生時の適切な対処・回復

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000245341.pdf

2) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)」について
(2022/3/4 Updated)

厚生労働省は、 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)」を公表しました。

本通知は、2021年3月26日にQMS省令が改正されたことを踏まえ、旧省令から改正省令への円滑な移行を目的として質疑応答集が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220308I0020.pdf

3) 薬機法施行規則等の一部を改正する省令の公布について
(2022/3/28 Updated)

厚生労働省は、薬機法施行規則等の一部を改正する省令の公布について公表しました。

薬機法施行規則等の一部を改正する省令の概要は、以下のとおりです。

・医療機器に関する主な改正内容
– 管理医療機器の販売業又は貸与業の届出について、管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所の平面図の添付を不要とする。
– 輸出用医療機器等に関する届出について、提出部数を正本1通、副本1通の合計2通とする。
– 規則に定める様式のうち、規則の規定に基づき行政庁の長から行政庁の長宛てに行われる通知に係るものの押印を不要とする。

・施行期日
2022年3月28日から施行する。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/314084.pdf
※岡山県Webサイトより

4) 医療機器に関連する製品個別規格の改正およびエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて
(2022/3/29 Updated)

厚生労働省は、改正された日本産業規格を公表しました。

医療機器に関連する製品個別規格として、以下の規格が改正されています。

・滅菌済み注射針: T3209
・滅菌済み注射筒: T3210
・透析用血液回路: T3248
・血液透析用留置針: T3249
・血液透析器，血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器: T3250
・血管造影用活栓、チューブ及び附属品: T3252
・圧トランスデューサ: T3323
・圧力モニタリング用チューブセット: T3351

この内、JIS T 3209およびJIS T 3210は、対応する国際規格であるISO 7864およびISO 7886-1の改正に伴い改正されたものです。これを受け、製造販売認証申請におけるエンドトキシンに係る評価について、以下の通知が公表されています。

・「医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて」

本通知では、以下の内容が示されています。

・JIS T 3209:2022およびJIS T 3210:2022への適合を評価する必要がある医療機器は、引き続き製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを確認することが要求されます。
したがって、認証申請書「性能及び安全性に関する規格」欄において、エンドトキシンに係る規格等を設定する必要があります。
・製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを確認するため試験を実施する場合は、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」等を参考にする必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
改正された日本産業規格について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220301I0020.pdf

「医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220329I0050.pdf

5) 「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」について
(2022/3/30 Updated)

厚生労働省は、「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」を公表しました。

弊社メールマガジン第91号でご案内しておりましたとおり、2021年12月22日に規制改革推進会議が公表した「当面の規制改革の実施事項」において、SaMDの開発に関する医療機器製造業規制等の見直しが検討されていました。

これを踏まえ、本通知において、医療機器プログラムの設計のみを行う製造所において、保健衛生上支障を生ずるおそれのないよう、医療機器プログラムの設計に関する業務を適切に管理できる体制を確保している場合は、責任技術者は、必ずしも製造業の登録を受けた所在地で勤務する必要は無い旨が示されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2022/03/1648681863.pdf
※長崎県Webサイトより

6) PMDAの審査等の手数料の一部改正について
(2022/3/31 Updated)

PMDAは、審査等の手数料の一部改正について公表しました。

MDSAP報告書を利用した調査業務の本格運用の開始に伴い審査等の手数料が改正され、2022年4月1日より施行されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000219200.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

7) 医療用エックス線装置基準の一部改正の告示について
(2022/3/31 Updated)

厚生労働省は、医療用エックス線装置基準の一部改正の告示を公表しました。

弊社メールマガジン第90号でご案内しておりましたとおり、IEC 60601-2-65の改正に伴い本基準が改正され、2025年4月1日から適用されます。

本通知では、改正の概要、留意事項および同基準への適合を示す試験手順について一般財団法人日本規格協会がJIS T 60601-1-2-65の改訂作業中であることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR040331_01.pdf

8) 「人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」について
(2022/3/31 Updated)

厚生労働省は、「人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」を公表しました。

弊社メールマガジン第75号、第77号でご案内しておりましたとおり、医療機器の変更計画の確認申請の取扱いおよび医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集が既に示されています。

本通知では、人工知能技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2022/04/1648771174.pdf
※長崎県Webサイトより