■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 薬機法に基づく申請等に係る申請書等のオンライン提出運用開始について
2) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
3) 薬機法の一部を改正する法律について
4) 緊急承認および特例承認に係るQMS調査の取扱いについて
5) 自動体外式除細動器(AED)および体表用除細動電極(電極パッド)の適正使用に関する情報提供等の実施について
6) 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 薬機法に基づく申請等に係る申請書等のオンライン提出運用開始について
(2022/5/19 Updated)

厚生労働省は、薬機法に基づく申請等に係る申請書等のオンライン提出運用開始について公表しました。

弊社メールマガジン第92号でご案内しておりますとおり、現在のオンライン提出は、2022年2月19日に公表されました、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」に基づき運用が行われております。

本通知では、薬機法に基づく申請等のオンライン提出の開始時期について、以下のとおり示されています。

・薬機法施行規則第284条第1項に定める申請等: 開始済
・本通知別表3の申請等: 2022年7月1日
・本通知別表4の申請等: 2022年10月1日以降別に定める日
・上記以外の申請書等: 今後決定し次第通知

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220520I0010.pdf

2) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
(2022/5/20 Updated)

厚生労働省は、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて公表しました。

2018年3月16日に、相互接続防止コネクタの導入促進を目的に、旧規格製品の出荷期間を2021年11月末までとすることが、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」において示されていました。

しかし、重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて、新規格製品を使用した際に発生する課題が発見されたことを契機に、新規格への切替えに伴う課題の整理および対応策の検討のため、既存規格製品の出荷期間が2022年11月末までに延長されました。

新規格製品への切替えが基本であるものの、新規格製品の使用が困難なケースも踏まえ、本通知では、以下の内容が示されています。

・旧規格製品の使用について
旧規格製品使用によるリスク等も含めたインフォームド・コンセントを行う必要があります。また、旧規格製品の使用についての情報共有および記録作成が行われている場合には、旧規格製品の使用が可能です。さらに、旧規格製品による事故防止のため、追加の安全対策措置を講じる必要があります。
・旧規格から新規格への切り替えについて
旧規格から新規格へ変更する製造販売業者は、新規格への改正後、速やかに必要な手続きを行う必要があります。
・軽微変更届、一変申請の範囲およびコンビネーション製品の取扱い
・新規格製品の識別のための表示
旧規格製品との混同防止のため、識別について以下の内容が示されています。
– 製品の二次包装に、「ISO80369-3」の文字を記載する等、識別表示を行うこと。
– 医療機器本体および一次包装に、識別表示を行うことが望ましい。
・医療機関等は、旧規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタを備える等、施設を移る患者に対しても適切な体制を整える必要があります。また、製造販売業者、販売業者は、医療機関等の要求に応じ、変換コネクタの提供体制の整備が必要です。
・新規格への適合の変更手続きを行った製品について、製造販売業者の判断により、旧規格製品の再供給を希望する場合は、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に相談してください。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0080.pdf

3) 薬機法の一部を改正する法律について
(2022/5/20 Updated)

厚生労働省は、本年5月13日に成立し、5月20日に公布された薬機法の一部を改正する法律について公表しました。

本法律では、以下の改正が行われています。

①緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みの整備に関する事項
②電子処方箋の仕組みの整備に関する事項

上記①、②の施行期日は、以下のとおりです。

①2022年5月20日
②2023年2月2日までの間において政令で定める日(施行日を定める政令は本年中公布予定)

また、本法律の公布および施行に伴い、2020年5月12日に公表された「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」は廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0050.pdf

「「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0030.pdf

4) 緊急承認および特例承認に係るQMS調査の取扱いについて
(2022/5/20 Updated)

厚生労働省は、緊急承認および特例承認に係るQMS調査の取扱いについて公表しました。

上記3)の記事のとおり、薬機法の一部を改正する法律において、緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みの整備について施行されたことに伴い、医療機器における緊急承認および特例承認に係るQMS調査の取扱いが示されました。

・2020年8月31日に公表された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」を参考に、QMS調査の適合性調査申請を行う必要があります。
・2021年3月26日に公表された「QMS調査要領について」に定めるQMS調査要領に基づき実施する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220523I0040.pdf

5) 自動体外式除細動器(AED)および体表用除細動電極(電極パッド)の適正使用に関する情報提供等の実施について
(2022/5/26 Updated)

厚生労働省は、自動体外式除細動器(AED)および体表用除細動電極(電極パッド)の適正使用に関する情報提供等の実施について公表しました。

一般社団法人日本蘇生協議会(JRC)により「JRC蘇生ガイドライン(2020)」が作成され、本ガイドラインに準拠した指針として、一般財団法人日本救急医療財団により「救急蘇生法の指針2020(市民用)」が公表されました。

これまで、一部のAEDおよび電極パッドでは「小児」や「成人」という呼称が使用されていましたが、本ガイドラインおよび本指針において「未就学児」および「小学生～大人」という呼称に変更されました。

上記の呼称変更を踏まえ、情報提供等について以下の内容が示されています。

①薬機法施行規則第173条第1項および第2項に基づき記録した、購入者または把握している設置者に対しての呼称変更および関連する必要な情報の提供
②電極パッドの製品名に旧呼称を使用している場合は、当該製品の適応が新呼称の年齢に適していることを確認のうえ、製造販売届出事項変更届出により販売名を変更
③新呼称に対応していないAEDの本体表示における、呼称変更を踏まえた対応
④添付文書の記載整備

尚、①、②は、2022年11月25日までに対応し、①の対応結果は、PMDA医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全対策課に報告する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220527I0010.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

6) 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について
(2022/5/31 Updated)

厚生労働省は、「「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について」を公表しました。

弊社メールマガジン第75号でご案内しておりましたとおり、医療機器等条件付き承認制度においては、承認申請時にGVP省令第9条の3第1項第1号に定める医療機器等リスク管理計画の提出が要求されており、その取扱いについては、2020年8月31日に公表されている「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」において示されています。

製造販売業者における医療機器等リスク管理計画の作成および提出作業の効率化を目的に、上記の通知が改正されます。

本改正に伴い、提出先の変更や一部添付資料の削除が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220601I0030.pdf