【日本】医療機器メールマガジン – 第96号(2022/7/15配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) JIS T 81001-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ－第1部：原則及び概念の制定案に関する意見募集について
2) 歯科材料に関するJIS規格の改正案に関する意見募集について
3) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
4) 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について
5) 乳がん診断支援装置および行動変容を伴う医療機器プログラムの承認申請における評価に必要な資料、評価指標について
6) JIS T 62926医用電気システム－実時間適応放射線治療のための外部照射適応放射線治療システムの安全な統合及び運用のための要求事項の制定案およびJIST7202酸素テントの廃止案に関する意見募集について
7) 一般的名称の追加およびGHTFルールの変更について
8) 令和3年度開催認証基準該当性の考え方等に関する説明会資料の公表について
9) 血液透析器、血液透析濾過器および血液濾過器等承認基準改正案に関する意見募集について
10) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) JIS T 81001-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ－第1部：原則及び概念の制定案に関する意見募集について
(2022/5/26 Updated)
厚生労働省は、JIS T 81001-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ－第1部：原則及び概念の制定案に関する意見募集について公表しました。
セキュリティに関する配慮が必要な医療機器を含むヘルスソフトウェアを対象とした、関連する用語およびその背景にある概念をまとめたISO 81001-1に対応する国家規格として本規格が制定される見込みです。
本件に関する意見募集は、2022年7月25日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000235969
各JISの制定の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000235970
制定案 JIS T 81001-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全、有効性及びセキュリティ－第1部：原則及び概念
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000235971
2) 歯科材料に関するJIS規格の改正案に関する意見募集について
(2022/6/1 Updated)
厚生労働省は、歯科材料に関するJIS規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
以下の歯科材料に関するJIS規格において、対応国際規格との整合を目的に改正が予定されています。
本件に関する意見募集は、2022年7月31日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236333
各JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236334
改正案 JIS T 6113 歯科鋳造用14カラット金合金
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236335
改正案 JIS T 6115 歯科鋳造用コバルトクロム合金
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236336
改正案 JIS T 6116 歯科鋳造用金合金
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236337
改正案 JIS T 6118 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236338
改正案 JIS T 6121 歯科メタルセラミック修復用非貴金属材料
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236339
改正案 JIS T 6122 貴金属含有量が25％以上75%未満の歯科鋳造用合金
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236340
改正案 JIS T 6123 固定性歯科修復物用非貴金属材料
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236341
3) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
(2022/6/6 Updated)
文部科学省、厚生労働省および経済産業省は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について公表しました。
今回の改訂は、個人情報保護法改正による学術研究機関等への個人情報保護法の個人情報取扱事業者等の義務等に関する規律の適用に伴い、重複を避ける観点で該当項目が本ガイダンスより削除されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2330_01.pdf
4) 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について
(2022/6/9 Updated)
厚生労働省は、医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について公表しました。
国内における医療機器の製造販売後安全管理はGVP省令等に基づき実施されています。
医療機器に生じた不良または不具合に伴う保健衛生上の危害の発生または拡大を防ぐことを目的として、「医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項」が取りまとめられました。
本留意事項では、以下の内容が示されています。
・安全管理部門の適切な人員の確保
・製造販売後安全対策の状況の経営陣への説明
・海外本社・海外の輸入元企業との情報交換を通じた意思決定の円滑化等
・GVPに基づく適切な安全管理情報の収集
・速やかな不具合等報告の完了
・安全確保措置の医療現場への周知方法の整備と社内関係者への周知
・自主回収(改修)に係る行政への報告時の確認事項
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220610I0020.pdf
5) 乳がん診断支援装置および行動変容を伴う医療機器プログラムの承認申請における評価に必要な資料、評価指標について
(2022/6/9 Updated)
厚生労働省は、乳がん診断支援装置および行動変容を伴う医療機器プログラムの承認申請における評価に必要な資料、評価指標について公表しました。
各評価指標は、乳がん診断支援装置(主にマイクロ波イメージング、超音波CT、光超音波イメージングからなる新規モダリティを用いた乳がん診断支援装置)および医師の指導の下で使用され、個々の患者等に応じて情報提供することで患者等の行動変容を促す医療機器プログラムにおける製品開発の効率化および承認審査の迅速化を目的とし公表されました。
各評価指標では、主に以下の内容が示されています。
〇乳がん診断支援装置
・評価に際して留意すべき事項
-基本的事項
-非臨床試験に関する事項
-臨床試験(治験)に関する事項
〇行動変容を伴う医療機器プログラム
・評価に際して留意すべき事項
-基本的事項
-非臨床試験に関する事項
-臨床評価に関する事項
・市販後に留意すべき事項
-一部変更承認申請・軽微変更届出の取扱い
-一部変更承認申請の必要性の判断
-変更計画確認手続制度(IDATEN)について
-臨床評価が必要な変更の範囲
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220613I0010.pdf
6) JIS T 62926医用電気システム－実時間適応放射線治療のための外部照射適応放射線治療システムの安全な統合及び運用のための要求事項の制定案およびJIST7202酸素テントの廃止案に関する意見募集について
(2022/6/10 Updated)
厚生労働省は、JIS T 62926医用電気システム－実時間適応放射線治療のための外部照射適応放射線治療システムの安全な統合及び運用のための要求事項の制定案およびJIST7202酸素テントの廃止案に関する意見募集について公表しました。
国際電気標準会議より2019年に実時間適応放射線治療のための外部照射適応放射線治療システムを対象としたIEC TR 62926が発行されており、本規格に対応する国家規格としてJIS T 62926が制定される見込みです。
また、JIS T 7202に適合して製造販売している企業が無いため、酸素テントの規格である本規格の廃止が予定されています。
本件に関する意見募集は、2022年8月9日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236671
各JISの制定の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236672
各JISの廃止の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236673
制定案 JIS T 62926 医用電気システム
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236674
7) 一般的名称の追加およびGHTFルールの変更について
(2022/6/14 Updated)
厚生労働省は、医療機器の一般的名称の追加およびGHTFルールの変更について以下のとおり公表しました。
〇一般的名称の追加
・経消化管胆道ドレナージステント
・再製造単回使用手術用のこぎり
・噴射式歯面コーティング装置
〇GHTFルールの変更
・胆管用ステント
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR040614_01.pdf
8) 令和3年度開催認証基準該当性の考え方等に関する説明会資料の公表について
(2022/6/17 Updated)
PMDAは、令和3年度に開催された認証基準該当性の考え方等に関する説明会資料を公表しました。
説明会資料は、以下の内容が示されています。
・認証基準該当性簡易相談の事例解説
・歯科用医療機器に関する原材料の同等性の基本的考え方
・生物学的安全性評価(JIS T 0993-1改正に伴う内容)
・認証基準の概要
・認証基準該当性の判断ポイント
・基準策定とその活用
・事前質問およびその回答
・当日質問およびその回答
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/symposia/0025.html
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
9) 血液透析器、血液透析濾過器および血液濾過器等承認基準改正案に関する意見募集について
(2022/6/30 Updated)
厚生労働省は、以下の機器の承認基準改正案に関する意見募集について公表しました。
・血液透析器、血液透析濾過器および血液濾過器
・血液濃縮器
・歯科用インプラント
本件に関する意見募集は、2022年7月30日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準」(他2基準)の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000237474
各機器の承認基準案、技術基準案および基本要件適合性チェックリスト案
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220071&Mode=0
10) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について
(2022/6/30 Updated)
厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の改正案における意見募集について公表しました。
本改正案は、以下の対応を目的としています。
・口内法撮影用エックス線装置の規格であるIEC60601-2-65が改正され、手持ち撮影を意図する装置について告示が適用されたことに伴い、当該機器の認証基準に係る告示別表第2の第1項を改正する。
・全身用PET装置と併用して使用する乳房専用PET装置の使用目的又は効果の記載において、従前認証基準の適用範囲としていた 「「全身用PET装置」を用いた局所検査」が認証基準の適用範囲外と解釈される懸念があるため文言を修正する。
本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。
・告示日：2022年9月下旬(予定)
・適用日：告示日
本件に関する意見募集は、2022年7月30日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
改正概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000237470
改正案文
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000237471