■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて
2) 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について
3) レーザ光凝固装置、滅菌済み輸液セット、滅菌済み輸血セットおよび滅菌済み輸液フィルタ規格廃止案に関する意見募集について
4) 医用電気機器等に関する規格制定案および改正案に関する意見募集について
5) 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて
6) 緊急承認等された医療機器および体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式における記載方法について
7) 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
8) 医用電気機器等に関する規格制定案および改正案に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて
(2022/6/30 Updated)

厚生労働省は、旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて公表しました。

弊社メールマガジン第95号でご案内しておりましたとおり、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しが示されています。

本通知では、「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)」の別添2で示す規格に適合した旧規格製品の製造販売に必要となる追加の安全対策措置の内容等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220701I0100.pdf

2) 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について
(2022/7/4 Updated)

PMDAは、医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について公表しました。

医薬品横断的コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の取扱いは、「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」において規定されています。

本通知では、医薬品横断的コンパニオン診断薬の該当性評価および関連する診断薬等や医薬品を開発する際の考え方や留意点を記したガイダンスおよびそのQ&Aが示されています。

本ガイダンスでは、以下の内容が規定されています。

・医薬品横断的CDx該当性の基本的な考え方
・医薬品横断的CDxの該当性評価の流れ
・医薬品横断的CDxへの変更に際しての留意点
・医薬品横断的CDxの後続的位置付けの製品の開発について
・医薬品横断的CDxを適応判定に使用する医薬品の開発について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220705I0050.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)”

3) レーザ光凝固装置、滅菌済み輸液セット、滅菌済み輸血セットおよび滅菌済み輸液フィルタ規格廃止案に関する意見募集について
(2022/7/15 Updated)

厚生労働省は、以下の機器の規格廃止案に関する意見募集について公表しました。

・JIS T 1204: レーザ光凝固装置
・JIS T 3211: 滅菌済み輸液セット
・JIS T 3212: 滅菌済み輸血セット
・JIS T 3219: 滅菌済み輸液フィルタ

JIS T 1204は、2020年6月26日付薬生発第0626第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知において、眼科用レーザ光凝固装置の承認基準が改正され、本規格の引用が廃止されたことに伴い廃止案が公表されております。

また、それ以外の3規格は、別の規格に置き換えられたことに伴い廃止案が公表されております。

本件に関する意見募集は、2022年9月13日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220092&Mode=0

4) 医用電気機器等に関する規格制定案および改正案に関する意見募集について
(2022/7/15 Updated)

厚生労働省は、以下の機器における規格制定案および改正案に関する意見募集について公表しました。

・制定案
-JIS T 60601-1-6 医用電気機器－第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：ユーザビリティの制定
-JIS T 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルス IT システムの安全、有効性及びセキュリティ－第5-1部：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティの制定

・改正案
-JIS T 0601-1 医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
-JIS T 0601-1-2 医用電気機器－第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害-要求事項及び試験
-JIS T 60601-1-8 医用電気機器－第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項、試験方法及び適用指針
-JIS T 1115 非観血式電子血圧計
-JIS C 61326-2-6 計測用，制御用及び試験室用の電気装置－電磁両立性要求事項－第2-6部：個別要求事項－体外診断用医療機器・改正案

本件に関する意見募集は、2022年9月13日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220093&Mode=0

5) 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて
(2022/7/19 Updated)

厚生労働省は、保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて公表しました。

本通知は、製造販売業者が保険適用希望書の提出を予定しているプログラム医療機器で、製造販売承認を受けた後、保険適用を受けて製造販売を開始するまでの間に、承認審査において評価されたプログラムに対する承認事項の変更を伴わないまたは軽微変更届出により対応可能な軽微な修正を行うことを予定している機器を対象としています。

本通知では、当該機器の修正計画および修正完了の確認方法について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220720I0010.pdf

6) 緊急承認等された医療機器および体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式における記載方法について
(2022/7/21 Updated)

厚生労働省は、緊急承認等された医療機器および体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式における記載方法について公表しました。

当該機器における電子化書式の記載方法として以下の内容が示されています。

・医療機器の電子化書式における対応について
-緊急承認医療機器: その他の注意に「緊急承認医療機器（注意－緊急承認医療機器）」と入力する。
-特例承認医療機器: その他の注意に「特例承認医療機器（注意－特例承認医療機器）」と入力する。
-使用目的又は効果の一部が特定の規制区分に該当する品目: 対象となる使用目的又は効果に注釈を
付し明示する。
・体外診断用医薬品の電子化書式における対応について
-緊急承認医薬品: その他の注意に「緊急承認医薬品（注意－緊急承認医薬品）」と入力する。
-特例承認医薬品: その他の注意に「特例承認医薬品（注意－特例承認医薬品）」と入力する。
-使用目的の一部が特定の規制区分に該当する品目: 対象となる使用目的に注釈を付し明示する。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について
https://www.pmda.go.jp/files/000247591.pdf

医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000247607.pdf

体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000247608.pdf

7) 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
(2022/7/27 Updated)

厚生労働省は、申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について公表しました。

弊社メールマガジン第95号でご案内しておりますとおり、一部の申請等についてオンライン提出の運用が開始あるいは開始される予定となっています。

本通知では、旧通知による運用の対象外であった申請等に係る申請書等についてもオンライン提出の運用が開始されることになりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220728I0020.pdf

8) 医用電気機器等に関する規格制定案および改正案に関する意見募集について
(2022/8/1 Updated)

厚生労働省は、以下の機器における規格改正案に関する意見募集について公表しました。

・JIS T 0601-2-39 医用電気機器－第2-39部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS T 1704 人工心肺用熱交換器
・JIS T 3217 血液成分分離バッグ
・JIS T 3220 滅菌済み採血用針
・JIS T 3221 単回使用ポート用針
・JIS T 3222 滅菌済み翼付針
・JIS T 3223 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針
・JIS T 3226-1 注射針を使用する医療用注入システム－第1部：注射針を使用する注入システム－要求事項及びその試験方法
・JIS T 3226-2 注射針を使用する医療用注入システム－第2部：注射針－要求事項及びその試験方法
・JIS T 3230 人工肺
・JIS T 3231 人工心肺回路用貯血槽
・JIS T 3232 人工心肺回路用血液フィルタ
・JIS T 3233 真空採血管
・JIS T 3258 硬膜外麻酔用カテーテル
・JIS T 3304 硬膜外針
・JIS T 3306 神経ブロック針
・JIS T 3308 脊髄くも膜下麻酔針
・JIS T 3324 単回使用静脈ライン用マノメータセット

本件に関する意見募集は、2022年9月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220112&Mode=0