■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加について
2) 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」、「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
3) 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
4) 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス」に関するQ&A(その3)の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加について
(2022/8/4 Updated)

厚生労働省は、薬生監麻発0804第１号において、一般的名称の追加について公表しました。

〇一般的名称の追加
・経消化管胆道ドレナージステント
・体内固定用腓骨髄内釘

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220805I0030.pdf

2) 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」、「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
(2022/8/8 Updated)

厚生労働省は、「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」、「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について公表しました。

緊急承認制度の創設等に伴い、各通知の一部が改正されました。
これらの通知は2022年8月8日から適用され、これに伴い旧通知(参事官通知、室長通知)は廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220809I0040.pdf

「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220809I0030.pdf

「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220809I0020.pdf

3) 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
(2022/8/9 Updated)

厚生労働省は、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について公表しました。

これまで、医療上の必要性は高いが、国内では承認されていないまたは一部の効果等が承認されていない未承認機器等において、治験に参加できない患者に対する人道的見地の観点を踏まえて、人道的見地から実施される治験として制度が整備されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第 155 号)の施行等を踏まえ、改正が行われました。

また、本制度の改正に併せて、Q&Aが改正されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220810I0020.pdf

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220810I0010.pdf

4) 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス」に関するQ&A(その3)の公表について
(2022/8/9 Updated)

PMDAは、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス」に関するQ&A(その3)の公表について公表しました。

本Q&Aでは、既承認のコンパニオン診断薬等の後続的位置付けで開発される体外診断用医薬品または医療機器について、既承認のコンパニオン診断薬等との同等性試験を実施する際の留意事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220902I0080.pdf

また、過去に公表されているこの他のQ&A等は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)