■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について
2) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
3) 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について
4) 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
5) 一般的名称の追加について
6) 基本要件適合性チェックリストの改正(6基準)について
7) 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A) (その2)について
8) SaMDの審査ポイントについて
9) 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について
(2022/9/2 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について公表しました。

2022年6月7日に閣議決定された資本主義実行計画フォローアップにおいて、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022 年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」ことが示されました。

これを踏まえ、本通知では、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の要件等が規定されています。

・指定要件：以下3つのすべての要件を満たす
(1)治療法、診断法または予防法の画期性
(2)対象疾患に係る医療上の有用性
(3)世界に先駆けて日本で早期開発および承認申請する意思ならびに体制
・指定の手続き
・指定されたプログラム医療機器の優先的な取扱いおよび留意事項
・指定の取消し
・その他

詳細は、下記のURLより確認することができます。

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220906I0010.pdf

資本主義実行計画フォローアップ
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/atarashii_sihonsyugi/pdf/fu2022.pdf

2) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
(2022/9/7 Updated)

厚生労働省は、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について公表しました。

弊社メールマガジン第94号でご案内しておりましたとおり、医療機器の不具合等用語の国際調和を図ることを目的として、医療機器のIMDRF用語集の改訂後の翻訳版が公表されています。

IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Release 2022）が発行されたことを踏まえ、翻訳版が改訂されました。

詳細は、下記URLのAnnex A～Gより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220908I0040.pdf

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

3) 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について
(2022/9/13 Updated)

厚生労働省は、医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について公表しました。

薬機法第68条の2の5の規定により行う医療機器等を特定するための符号のこれら容器への表示等における実施要項が示されました。

また、これと併せてQ&Aが公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0120.pdf

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0090.pdf

4) 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
(2022/9/13 Updated)

厚生労働省は、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について公表しました。

医療機器等の使用および取り扱い上の必要な注意事項等情報の細則が、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(課長通知)において示されています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布に伴い、本課長通知が改正されました。

また、これと併せてQ&Aが改正されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0040.pdf

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0050.pdf

5) 一般的名称の追加について
(2022/9/15 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・全身麻酔用医薬品投与制御プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR040915_01.pdf

6) 基本要件適合性チェックリストの改正(6基準)について
(2022/9/20 Updated)

厚生労働省は、以下6基準の基本要件適合性チェックリストの改正について公表しました。

・眼科用超音波画像診断装置
・超音波式角膜厚さ計
・超音波眼軸長測定装置
・眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置等、超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置
・電動式ケラトーム
・房水・フレアセルアナライザ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220922I0010.pdf

7) 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A) (その2)について
(2022/9/20 Updated)

厚生労働省は、植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A) (その2)について公表しました。

弊社メールマガジン第62号でご案内しておりましたとおり、植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応に関する通知(二課長通知)が公表されています。

二課長通知の3項において示されていた、クラスIVおよびクラスIIIの既承認医療機器に関する経過措置期間の終了に伴い、一般社団法人日本医療機器産業連合会により、承認申請等におけるMR安全性評価等、添付文書における記載方法および経過措置等の取扱いに関する本Q&Aが取りまとめられました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A) (その2)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220922I0020.pdf

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190806I0010.pdf

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.pmda.go.jp/files/000232241.pdf

8) SaMDの審査ポイントについて
(2022/9/30 Updated)

PMDAは、SaMDの審査ポイントについて公表しました。

2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」において、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについて審査ポイント に関する情報を整理、公表することとなりました。

現在、腹膜透析用治療計画プログラムの審査ポイントが公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0047.html

腹膜透析用治療計画プログラムの審査ポイント
https://www.pmda.go.jp/files/000248315.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)

9) 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
(2022/9/30 Updated)

厚生労働省は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて公表しました。

JIS T 62366-1の引用規格であるJIS T 14971が改正されたことを踏まえ、JIS T 62366-1:2022に改正されました。

これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における取扱いが新たに規定されました。
また、本通知の適用に伴い、弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました、JIS T 62366-1の取扱いに関する課長通知(2019年10月1日発行)が廃止されます。

本通知では、以下の内容が示されています。

・経過措置期間終了日：2024年3月31日
・基本要件基準への適合性確認について
・JIS T 62366-1への適合に関する確認等の記録および保管について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221004I0050.pdf