【日本】医療機器メールマガジン – 第100号(2022/11/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) JIS T 1553 光学及び光学器械－医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項の改正案に関する意見募集について
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について
5) 滅菌バリデーション基準の制定について
6) プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書について
7) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
8) 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) JIS T 1553 光学及び光学器械－医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項の改正案に関する意見募集について
(2022/9/22 Updated)
厚生労働省は、JIS T 1553 光学及び光学器械－医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項の改正案に関する意見募集について公表しました。
本規格の対応国際規格であるISO 8600規格群において、誤接続防止に関する安全性評価およびユーザビリティーエンジニアリング対応の観点から要求事項の追加、試験方法の変更などの改訂がなされたことから、対応国際規格との整合のため、改正が予定されています。
本件に関する意見募集は、2022年11月21日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000241318
各JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000241319
改正案 JIS T 1553 光学及び光学器械－医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000241320
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(2022/9/22 Updated)
厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について公表しました。
2022年6月3日に公表された「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験については、臨床研究法の対象とはせず、企業が試験の計画・運営の責任を負うべき者となる場合には、薬機法下で別途適切な基準に準拠して実施することができるようにするという方針が示されました。
本方針に基づき、医療機器の製造販売後臨床試験において、新たに以下の要求事項が追加されました。
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合する。
・医療機器の製造販売後臨床試験実施に際し、WHOが公表を求める事項その他医療機器の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保、および国民の医療機器の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表する。変更時も同様である。
・医療機器の製造販売後臨床試験を中止、または終了したときは、原則として、いずれか早い日から1年以内にその結果の概要を作成し、公表する。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221003G0040.pdf
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2022/10/11 Updated)
厚生労働省は、厚生労働省告示第158号および薬生発0413第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。
〇一般的名称の追加
・薬剤併用超音波歯周用スケーラ
・家庭用遠赤外線血行促進用衣
〇一般的名称の定義の変更
・吸引・通気用カテーテル
<改訂後>
体腔・臓器に対し、吸引・通気するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。
<改訂前>
物質の除去又は移動の目的で、体腔に対し吸引・通気するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。
・局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
<改訂後>
滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用いる親水性ポリマー製やシリコーンゲル製の局所管理創傷被覆・保護材をいう。
<改訂前>
滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用いる親水性ポリマー製の局所管理創傷被覆・保護材をいう。
・脳血流遮断用クリップ
<改訂後>
脳、頸部、脊髄等の外科手術の際に、血流遮断や血管閉鎖を目的に使用するクリップをいう。
<改訂前>
脳血管吻合術を実施する際に、一時的な周囲血管の血流遮断を目的に使用するクリップをいう。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR041011_01.pdf
4) 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について
(2022/10/14 Updated)
一般社団法人日本医療機器工業会は、家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準を公表しました。
厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器が改正されたことを踏まえ、血行改善による疲労回復等を行う目的で使用する、体熱等を伝導および吸収し、一定程度の遠赤外線として放出する機能を持たせた衣類形状の医療機器が、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として扱われることになりました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221018I0010.pdf
5) 滅菌バリデーション基準の制定について
(2022/10/17 Updated)
厚生労働省は、滅菌バリデーション基準の制定について公表しました。
旧基準において引用している国際規格およびJIS規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準が以下のとおり変更されました。
・新基準: JIS T 0806-1：2022(ISO 11137-1：2006, Amd. 2：2018) ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項
・旧基準: JIS T 0806-1：2015(ISO 11137-1：2006, Amd. 1：2013）ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項
本通知は、2022年10月17日から施行され、旧基準は廃止されます。
経過措置期間は、2023年10月17日までです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
滅菌バリデーション基準の制定について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0040.pdf
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221025I0030.pdf
6) プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書について
(2022/10/20 Updated)
一般社団法人医療機器産業連合会は、プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書を公表しました。
本解説書は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」の別添であるガイドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けることを目的として発行されました。
7) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(2022/10/21 Updated)
PMDAは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について公表しました。
改正の主な内容は以下のとおりです。
・プログラム医療機器に係る優先審査指定制度が試行的に開始されたことを受け、先駆け総合評価相談の対象にプログラム医療機器に係る優先審査指定品目が追加された。
・医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等に関する相談において、優先的な相談の対象にプログラム医療機器に係る優先審査指定品目が追加された。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000219238.pdf
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について
https://www.pmda.go.jp/files/000219237.pdf
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
8) 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について
(2022/10/31 Updated)
PMDAは、医療機器を特定するための符号の容器への表示等について公表しました。
医療機器等を特定するための符号の容器への表示については、薬機法第68条の2の5に基づき、2022年12月1日までに行う必要があります。
これに伴い、製造販売業者の対応事項について過去に発出された関連通知等がとりまとめられました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221101I0020.pdf
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)