■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
3) 血液濃縮器承認基準、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について
4) 歯科用インプラント承認基準の改正について
5) 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて
6) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)
7) JIS Z 4752-3-6の制定案およびJIS T 61331-1の改正案に関する意見募集について
8) 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る 一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2022/11/2 Updated)

厚生労働省は、厚生労働省告示第158号および薬生発0413第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

〇一般的名称の追加
・気管支用バルブ
・静脈用ステント
・多血小板血漿ゲル調製キット
・光ファイバレーザ
・単回使用眼内照明プローブ
・眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ
・単回使用眼科用トロカール類
・再使用可能な眼内照明プローブ
・患部観察用カメラ
・ガイドワイヤ自動シェイピング装置

〇一般的名称の定義の変更
・非静注インフュージョンポンプ

<改訂後>
医薬品及び溶液を正確かつ一定に患者の体内（血管以外）に注入する装置をいう。注射筒を取り付けて使用するものもある。ただし、インスリン製剤及びワクチンの皮下注射並びに経腸栄養投与には用いない。

<改訂前>
医薬品及び溶液を正確かつ一定に患者の体内（血管以外）に注入する装置をいう。注射筒を取り付けて使用するものもある。ただし、インスリン製剤及びワクチンなどの皮下注射並びに経腸栄養投与には用いない。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR041102_01.pdf

2) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
(2022/11/2 Updated)

厚生労働省は、管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」の適用に伴い、本文書が公表されました。

これにより、アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等に関する取扱いが改正されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221107I0060.pdf

3) 血液濃縮器承認基準、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について
(2022/11/2 Updated)

厚生労働省は、血液濃縮器承認基準、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について公表しました。

JIS T 3250 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器の規格の改正に伴い、以下の承認基準が改正されました。

・血液濃縮器承認基準の改正について(その3)
・血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)

本基準は、2022年11月2日より適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

血液濃縮器承認基準の改正について(その3)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221107I0030.pdf

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221107I0050.pdf

また、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に伴い、本承認基準に関する既存の質疑応答集が廃止され、新たな質疑応答集が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221107I0010.pdf

4) 歯科用インプラント承認基準の改正について
(2022/11/7 Updated)

厚生労働省は、歯科用インプラント承認基準の改正について公表しました。

適用範囲へのハイドロキシアパタイトによるコーティング処理の追加等に伴い、本機器の承認基準が改正されました。

本基準は、2022年11月2日より適用されます。

また、本機器の承認基準改正に伴い、本機器の承認基準に関する質疑応答集が併せて改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

歯科用インプラント承認基準の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221107I0040.pdf

「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221108I0040.pdf

5) 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて
(2022/11/10 Updated)

厚生労働省は、医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて公表しました。

ISO 13485:2016の7.5.8「Identification」において、適用される規制要求事項により要求される場合、医療機器に機器固有識別(UDI) を割り当てるシステムを文書化することが本規定で示されています(※)。

本文書では、本規定を踏まえ、符号を割り当 てるシステムを文書化することが望ましいことが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221114I0010.pdf

※現行のQMS省令47条「識別」には符号を割り当てるシステムについて明確な規定はなされてないようです。

6) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)
(2022/11/14 Updated)

厚生労働省は、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)公表しました。

今般、以下5つの指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正されました。

・アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
・核医学診断用ポジトロンCT装置基準
・眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ基準
・単回使用眼科用トロカール類基準
・単回使用眼内照明プローブ基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221116I0010.pdf

7) JIS Z 4752-3-6の制定案およびJIS T 61331-1の改正案に関する意見募集について
(2022/11/22 Updated)

厚生労働省は、JIS Z 4752-3-6の制定案およびJIS T 61331-1の改正案に関する意見募集について公表しました。

本件に関する意見募集は、2023年1月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000243755

JISの制定の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000243756

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000243757

制定案　JIS Z 4752-3-6
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000243758

改正案　JIS T 61331-1
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000243759

8) 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る 一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて
(2022/11/29 Updated)

厚生労働省は、一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る 一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて公表しました。

厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルスおよびインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定性検査キットについても、両ウイルスが同時期に流行したときに備え、医療現場への供給を前提にOTC化に向けて具体的に検討を進める方向性について議論されました。

これを踏まえ、一般用抗原定性同時検査キットの製造販売については、「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」で規定されている条件を満たす必要があることが示されました。

この他に、承認申請時の留意点等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます(別添として、「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドラインが添付されています)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221130I0020.pdf