■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について
2) 薬機法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（案）に関する意見募集について
3) 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
4) デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について
5) 中古医療機器の販売等に係る通知等について
6) 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について
7) 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて
8) 一般的名称の追加について
9) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に関する意見募集について
10) 人工腎臓装置および自動腹膜灌流用装置の承認基準ならびに技術基準の改正案に関する意見募集について
11) 医療機器に係る日本産業規格の制定案および改正案に関する意見募集について
12) 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書案に関する意見募集について
13) 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて


■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について
(2022/12/1 Updated)

厚生労働省は、カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について公表しました。

これまで、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)に基づく手続きは、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」等に基づいて行われていました。

今般、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律に基づき、手続きのオンライン化の運用が開始されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16698564456706.pdf

カルタヘナ法に係る申請
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cartagena-act/0003.html


2) 薬機法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（案）に関する意見募集について
(2022/12/5 Updated)

厚生労働省は、薬機法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（案）に関する意見募集について公表しました。

本告示では、当該基準第12条(プログラムを用いた医療機器に対する配慮)第3項を新たに新設することが示されています。

本項の新設は、IMDRFにおいて取りまとめられた「医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンス」の一部の文書(IMDRF N47およびN60文書)の内容を踏まえた、医療機器プログラムにおける基本要件基準の改正を目的としています。

本告示の適用後も、2024年4月1日までは改正前の条文に従うことができます。

本件に関する意見募集は、2023年1月4日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220262&Mode=0


3) 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
(2022/12/8 Updated)

厚生労働省は、追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について公表しました。

人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の診断用医療機器の性能評価に、既存の医用画像データまたは生体試料およびこれらに関連する既存の診療情報等を利用する場合の性能評価に対して、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」において、その取扱いが示されています。

今般、これらの性能評価の取り扱いに関するQ&Aが公表されました。

本Q&Aでは、医用画像データおよびバイオバンク、データベース等とみなされるデータならびにデータベースや、データに関する個人情報の取り扱いおよび患者への同意取得等に関する質疑が掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221209I0040.pdf


4) デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について
(2022/12/13 Updated)

厚生労働省は、デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について公表しました。

薬機法基づく許可等に係る申請または届出は、2021年12月24日に公表された「デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について」に基づき行われています。

今般、簡素化の対象の拡大に伴い本通知が発出され、旧通知が廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221214I0020.pdf


5) 中古医療機器の販売等に係る通知等について
(2022/12/13 Updated)

厚生労働省は、中古医療機器の販売等に係る通知等について公表しました。

規制改革実施計画にて検討することとされました、薬機法施行規則第170条第1項に基づく医療機器の販売業者等が使用された医療機器を他に販売等する際の当該医療機器の製造販売業者への通知に係る様式が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221214I0010.pdf


6) 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について
(2022/12/13 Updated)

厚生労働省は、「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について公表されました。

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりましたとおり、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請について、「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」において留意事項が示されています。

今般、規制改革実施計画において疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器に対して示された方針への対応を目的に、本通知が一部改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221215I0010.pdf


7) 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて
(2022/12/14 Updated)

厚生労働省は、遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて公表しました。

弊社メールマガジン第100号でご案内しておりましたとおり、一般的名称として新たに、家庭用遠赤外線血行促進用衣が追加されました。

本機器の定義は、以下のとおり規定されています。

「遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。」

本機器への該当性判断において、着用した使用者自身の体温により血行を促進する使用目的または効果を有する衣類等は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは判断しないことが示されました。

ただし、血行促進以外の使用目的または効果を標ぼうした場合は、家庭用遠赤外線血行促進用衣等の医療機器に該当しますが、この場合の使用目的または効果の例も示されております。

また、一般的名称「温熱用パック」として既に製造販売届出を行っている衣類・寝具等の形状を有する製品のうち、一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義に該当し、かつ自主基準を満たすものについては、改めて一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として製造販売届出を行う必要があること等が併せて示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221216I0020.pdf

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221216I0010.pdf

8) 一般的名称の追加について

(2022/12/15 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・光ファイバレーザ
・体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221216I0040.pdf


9) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に関する意見募集について
(2022/12/16 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に関する意見募集について公表しました。

薬機法第23条の2の23第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の名称および認証基準が示されています。

規制改革実施計画において、承認実績が存在するプログラム医療機器について、開発促進に資するため、早期に認証基準の策定および改正を行うよう盛り込まれたことを受け、放射線治療計画プログラムおよび呼吸装置治療支援プログラムが新設されました。

また、これを踏まえ、以下の機器の取扱い（案）が公表されています。

・放射線治療計画プログラム
・呼吸装置治療支援プログラム
・持続的気道陽圧ユニット等

本件に関する意見募集は、2023年1月15日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に係る御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220276&Mode=0

「放射線治療計画プログラムに関する取扱い（案）」等に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220277&Mode=0


10) 人工腎臓装置および自動腹膜灌流用装置の承認基準ならびに技術基準の改正案に関する意見募集について
(2022/12/20 Updated)

厚生労働省は、人工腎臓装置および自動腹膜灌流用装置の承認基準ならびに技術基準の改正案に関する意見募集について公表しました。

各承認基準の対象となる機器は、以下の一般的名称の機器です。

・人工腎臓装置承認基準
-透析用監視装置
-多人数用透析液供給装置
-個人用透析装置
-多用途透析装置
-血液透析濾過用装
-血液濾過用装置
・自動腹膜灌流用装置承認基準
-自動腹膜灌流用装置

本件に関する意見募集は、2023年1月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220278&Mode=0


11) 医療機器に係る日本産業規格の制定案および改正案に関する意見募集について
(2022/12/23 Updated)

厚生労働省は、以下の機器における規格制定案および改正案に関する意見募集について公表しました。

これらの規格は、対応する国際規格の制定等に伴い公表されたものです。

・制定案
-JIS T 5916 歯科－口くう（腔）内カメラ

・改正案
-JIS T 5404 歯科－エキスカベータ
-JIS T 62563-1 医用電気機器－医用画像表示システム－第１部：評価方法

本件に関する意見募集は、2023年2月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220288&Mode=0


12) 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書案に関する意見募集について
(2022/12/26 Updated)

厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書案に関する意見募集について公表しました。

本手引書案では、IMDRFにおいて取りまとめられた医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスの要求事項、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究」および厚生労働行政推進調査事業「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」の分担課題「医療機器サイバーセキュリティの市販後安全対策に関する研究」における検討内容を踏まえて作成されました。

本手引書案は、製造販売業者が、医療機器に対してサイバーセキュリティを導入するための対応および組織的な取組みを行うための情報提供を目的としています。

本件に関する意見募集は、2023年1月25日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220290&Mode=0


13) 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
(2022/12/28 Updated)

厚生労働省は、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて公表しました。

実施手続きの合理化および明確化等を目的に、本通知を改めて規定するとともに、2023年1月17日から施行されます。また、本通知の改正に伴い、Q&Aも改正されました。

本通知では、以下の内容等が修正されています。

・適合性書面調査において、医療機器調査・基準部と申請者間の連絡手段(電子メール)の追加
・本通知別紙様式の統合および別紙様式番号の変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
https://www.pmda.go.jp/files/000249684.pdf

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&A」について
https://www.pmda.go.jp/files/000249685.pdf