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1) PMDAの対面助言等手数料の新設に関する意見募集について
2) 一般的名称の追加について

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1) PMDAの対面助言等手数料の新設に関する意見募集について
(2023/1/23 Updated)

PMDAは、以下の対面助言等手数料の新設に関する意見募集について公表しました。

人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでいることを踏まえ、2021年9月に「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」(薬生機審発0929第1号通知)が公表されています。

今般、当該通知に基づき、以下の相談枠の新設が検討されています。

・追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験に関する相談

本件に関する意見募集は、2023年2月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/pub-comments/0096.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 一般的名称の追加について
(2023/1/31 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・生体音記録プログラム
・生殖細胞系列遺伝子変異解析セット(疾患原因遺伝子検査用)
・手術用ロボット手術補助ユニット
・磁性マーカ検出用装置
・再製造単回使用臓器固定用圧子
・単回使用内視鏡用イントロデューサ針
・家庭用眼瞼用温熱パック
・デジタル画像表示光学顕微鏡
・家庭用鼻腔洗浄器

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230106I0010.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230131I0020.pdf