【日本】医療機器メールマガジン – 第105号(2023/4/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドラインについて
2) 高度管理医療機器および管理医療機器の基準の制定および改正について
3) SaMDの認証基準および審査ポイントについて
4) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
5) 月経用(生理用)カップ自主基準について
6) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正について
7) 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について
8) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正およびプログラムの医療機器該当性判断事例の公表について
9) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
10) 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
11) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その3)
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドラインについて
(2023/3/1 Updated)
経済産業省は、医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドラインを公表しました。
本ガイドラインは、医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムを開発・事業化しようとする開発者・事業者等を対象に、設計開発の際に整理、検討をしておくべき事項がまとめられています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
2) 高度管理医療機器および管理医療機器の基準の制定および改正について
(2023/3/7 Updated)
厚生労働省は、以下の高度管理医療機器および管理医療機器の基準の制定および改正を公表しました。
〇制定
・放射線治療計画プログラム
・呼吸装置治療支援プログラム
〇改正
・持続的気道陽圧ユニット
・持続的自動気道陽圧ユニット
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230307I0010.pdf
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230308I0050.pdf
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230308I0040.pdf
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230308I0030.pdf
3) SaMDの認証基準および審査ポイントについて
(2023/3/10 Updated)
PMDAは、以下のSaMDの認証基準および審査ポイントについて公表しました。
〇認証基準
・放射線治療計画プログラム
・呼吸装置治療支援プログラム
〇審査ポイント
・眼科手術用治療計画プログラム
・病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム
・医用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0047.html
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
4) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
(2023/3/17 Updated)
厚生労働省は、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂を公表しました。
一般社団法人日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられております。
IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集および共通用語集が改訂されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
https://www.pmda.go.jp/files/000251451.pdf
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
https://www.pmda.go.jp/files/000251399.pdf
5) 月経用(生理用)カップ自主基準について
(2023/3/23 Updated)
厚生労働省は、一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用(生理用)カップ自主基準を公表しました。
月経用(生理用)カップは、一般的名称「生理用タンポン」に分類される一般医療機器に該当します。
今般、一般社団法人日本衛生材料工業連合会より月経用(生理用)カップの自主基準が公表され、当該機器の製造販売届出を行う際には、本自主基準を参考とするよう通知が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0040.pdf
6) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正について
(2023/3/27 Updated)
文部科学省、厚生労働省および経済産業省は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正を公表しました。
主な改正点は、以下のとおりです。
・用語の定義の見直し
・仮名加工情報の利用に係るインフォームド・コンセント手続の見直し
・包括的な同意を取得した場合のオプトアウト手続の実施
本改正指針は、2023年7月1日から施行されます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230327E0050.pdf
経済産業省：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について
https://www.meti.go.jp/press/2022/03/20230327002/20230327002.html
7) 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について
(2023/3/30 Updated)
厚生労働省は、薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)を公表しました。
治験の説明文書やその参考資料に、電磁的方法により治験の内容を説明した時に使用された動画等が含まれる場合、その動画等の治験計画届提出時の添付に関する留意事項が、Q&A形式で示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0170.pdf
8) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正およびプログラムの医療機器該当性判断事例の公表について
(2023/3/31 Updated)
厚生労働省は、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正を公表しました。
弊社メールマガジン第82号でご案内しておりましたとおり、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインが、2021年3月に公表されました。
事業者からの該当性相談事例等を踏まえ、日本におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化を目的として、本ガイドラインが改正されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001082227.pdf
また、プログラムの医療機器該当性判断事例として、医療機器に該当すると考えられるプログラムおよび医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについての例示が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001082229.pdf
9) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
(2023/3/31 Updated)
厚生労働省は、医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について公表しました。
医療機器の基本要件基準第12条3項が新設され、サイバーセキュリティを確保するための設計および製造が要求されるようになりました。
本通知では、当該条項適用に係る取り扱いの詳細が示されています。
また、適用日、経過措置期間等は以下のとおりです。
適用日：2023年4月1日
経過措置期間：2024年3月31日
また、2024年3月31日以前に製造販売された医療機器に関する取扱いについては、追って通知が公表されることが示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269640.pdf
厚生労働省告示第122号第12条
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230310I0010.pdf
10) 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
(2023/3/31 Updated)
厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂を公表しました。
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりましたとおり、2021年12月に医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書が公表されています。
IMDRFから追補ガイダンスが公表されたことを踏まえ、SBOMの取扱いやレガシー医療機器の取扱い、脆弱性の修正、インシデントの対応等が検討され、当該手引書が改訂されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680270053.pdf
※長崎県Webサイトより
※SBOM：ソフトウェア部品表(Software Bill of Materials)
11) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その3)
(2023/3/31 Updated)
厚生労働省は、再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その3)を公表しました。
令和3年度の厚生労働省の再製造SUD基準策定等事業の検討結果を踏まえ、「再製造単回使用医療機器の製造販売業者における製造販売後安全対策の考え方」およびQ&Aが示されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269063.pdf
※長崎県Webサイトより