■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針基準等の改正案に関する意見募集について
2) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
3) 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて
4) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正に関する意見募集について
5) 一般的名称の追加および定義の変更について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針基準等の改正案に関する意見募集について
(2023/4/17 Updated)

厚生労働省は、以下の機器における、承認基準および技術基準の改正案をそれぞれ公表しました。

・硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針
・麻酔脊髄用針
・麻酔用滅菌済み穿刺針
・硬膜外麻酔用カテーテル
・人工肺

本件に関する意見募集は、2023年5月14日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230012&Mode=0

2) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
(2023/4/17 Updated)

厚生労働省は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂を公表しました。

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部が改正され、これを踏まえ、本ガイダンスも一部が改訂されました。

また、併せて「人を対象とする生命科学系・医学系研究に関する倫理指針」の今般の改正内容に関する説明資料が公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
https://www.mhlw.go.jp/content/001087864.pdf

「人を対象とする生命科学系・医学系研究に関する倫理指針」説明資料(令和5年4月17日)
https://www.mhlw.go.jp/content/001087960.pdf

3) 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて
(2023/4/21 Updated)

厚生労働省は、歯科用漂白材等審査ガイドラインを公表しました。

弊社メールマガジン第104号でご案内しておりましたとおり、一般的名称が「歯科用漂白材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材」である医療機器の承認申請で添付すべき資料作成の効率化および審査の迅速化を目的として意見募集が行われていました。

上記の意見募集を踏まえ、今般、本ガイドラインが公表されました。

本ガイドラインでは、技術評価ガイドラインおよび基本要件適合性チェックリストが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230424I0010.pdf

4) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正に関する意見募集について
(2023/4/21 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器として、以下の機器の項を新設する改正案を公表しました。

・創外固定器治療計画支援プログラム

本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。

・告示日：2023年8月上旬(予定)
・適用日：告示日

本件に関する意見募集は、2023年5月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230026&Mode=0

5) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2023/4/23 Updated)

厚生労働省は、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・非吸収性局所止血材
・手術計画支援心臓模型

〇一般的名称の定義の変更
・合成心筋パッチ
<改訂後>
心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復に用いる器具をいう。ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル又は吸収性材料等からなる。
<改訂前>
心中隔欠損又は心筋組織損傷の閉鎖及び修復に用いる器具をいう。ポリテトラフルオロエチレン又はポリエステルからなる。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR050425_01.pdf