■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
2) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
3) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)
4) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
(2023/5/22 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案を公表しました。

・JIS T 6514 歯科修復用コンポジットレジン
・JIS T 6611 歯科用レジンセメント

上記規格は、対応する国際規格が最新の技術水準に合わせて改訂されたことを踏まえ、改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2023年7月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230047&Mode=0

2) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
(2023/5/23 Updated)

厚生労働省は、医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について公表しました。

本通知では、JIS T 81001-5-1の箇条4から9までの要求事項について、適合性確認のためのポイントが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230525I0010.pdf

3) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)
(2023/5/25 Updated)

厚生労働省は、 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)を公表しました。

輸液ポンプ用輸液セットをはじめとした39の医療機器について、基本要件適合性チェックリストが改正されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

基本要件適合性チェックリストの改正(39基準)について(薬生機審発0525第1号：令和5年5月25日) 掲載予定(準備中)
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR050525_01.pdf
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)
https://www.mhlw.go.jp/content/001100643.zip

4) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
(2023/5/29 Updated)

公益財団法人医療機器センターは、プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、以下の内容等が示されています。

・本ガイダンスの位置づけ
・承認審査の観点を踏まえた開発戦略を考えるための一般的考え方
・現時点において利活用可能な薬事承認制度(プログラム医療機器に係る優先的な審査等、特定用途医療機器指定制度、医療機器等条件付き承認制度、変更計画確認手続制度(IDATEN)、リバランス通知)
・更なる上市の加速に向けた新たな薬事承認制度の考え方

また、二段階承認の利用が適切ではないケース等も示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230530I0080.pdf