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1) 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
3) 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)
(2023/6/1 Updated)

厚生労働省は、医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)を公表しました。

以下の規格への適合を評価する必要がある機器は、薬機法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準に適合するに際し、製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを引き続き確認することが要求されます。

・JIS T 3220:2023 滅菌済み採血用針
・JIS T 3221:2023 単回使用ポート用針
・JIS T 3222:2023 滅菌済み翼付針
・JIS T 3223:2023 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針
・JIS T 3324:2023 単回使用静脈ライン用マノメータセット

また、製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを確認するため試験を実施する場合は、既存の通知「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」等を参考にすることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230602I0010.pdf

2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2023/6/16 Updated)

厚生労働省は、以下の機器における規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
本規格の改正案は、対応する国際規格の改正に伴い公表されたものです。

・JIS T 6002 歯科用金属材料の腐食試験方法

本件に関する意見募集は、2023年8月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230068&Mode=0

3) 「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について
(2023/6/21 Updated)

厚生労働省は、「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正を公表しました。

保守・管理に関する内容を明示することにより保守・管理の方法の合理化を図るため、本指針の一部が改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000253117.pdf