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1) プログラム医療機器における優先的な審査等の指定要件および手続きについて
2) 一般的名称の追加について
3) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
4) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
5) パッチ型心電計の患者本人による装着行為における医行為への該当性について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) プログラム医療機器における優先的な審査等の指定要件および手続きについて
(2023/6/30 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器における優先的な審査等の指定要件および手続きについて公表しました。

開発中のプログラム医療機器において優先的な審査等の指定を受けることを希望する場合、以下の指定要件をすべて満たすことが必要であることが示されています。

指定要件1：治療法、診断法又は予防法の画期性
指定要件2：対象疾患に係る医療上の有用性
指定要件3：世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請する意思並びに体制

また、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目への指定を希望する場合の手続きが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230703I0050.pdf

2) 一般的名称の追加について
(2023/7/18 Updated)

厚生労働省は、以下の医療機器および体外診断用医薬品の一般的名称の追加について公表しました。

一般的名称の追加(医療機器)
・神経心理検査用プログラム
・汎用心音計用プログラム
・家庭用頸管粘液測定器

一般的名称の追加(体外診断用医薬品)
・がん特異的な遺伝子発見パターン検出キット
・ヘリコバクターピロリ核酸キット
・A群ベータ溶血連鎖球菌核酸キット
・膵島関連自己抗体キット
・プロスタグランジンE主要代謝物キット
・RET遺伝子変異検出キット
・一般用SARSコロナウイルス抗原キット
・一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット

検査項目、定義の変更(体外診断用医薬品)
・前立腺特異抗原キット

詳細は、下記のURLより確認することができます。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230720I0010.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230703I0090.pdf

3) 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
(2023/7/20 Updated)

厚生労働省は、医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)を公表しました。

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、基本要件基準第12条第3項が新設され、サイバーセキュリティを確保するための設計および製造が要求されるようになりました。

今般、本項の適用に関してQ&Aが公表されました。Q&Aの例として、以下の内容等が含まれています。

・JIS T 81001-5-1の附属書Fトランジションヘルスソフトウェアの適用について
・「セキュリティに対する問い合わせ窓口を明確化」において具体的に要求されている内容

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230721I0030.pdf

4) 医療機器に係るJIS規格の改正案に関する意見募集について
(2023/7/21 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案を公表しました。

・JIS T 3215 体内留置排液用チューブ及びカテーテル
・JIS T 3218 中心静脈用カテーテル
・JIS T 3253 インスリン皮下投与用注射筒
・JIS T 3260 カテーテル拡張器
・JIS T 3261 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
・JIS T 3262 イントロデューサ針
・JIS T 3268 単回使用滅菌済み血管内カテーテル

上記規格は、対応する国際規格が最新の技術水準に合わせて改訂されたこと等を踏まえ、改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2023年9月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230100&Mode=0

5) パッチ型心電計の患者本人による装着行為における医行為への該当性について
(2023/7/31 Updated)

内閣府規制改革推進室は、パッチ型心電計の患者本人による装着行為における医行為への該当性について公表しました。

2022年12月15日開催の第4回医療・介護・感染症対策ワーキング・グループに関する委員・専門委員からの追加質疑・意見において、パッチ型心電計の装着行為が医師法第17条で規定される医行為に該当するか質疑・意見が挙げられておりました。

本文書では、患者本人による装着行為が認められるパッチ型心電計の機能、特徴および被験者本人による装着を実施する場合に想定される流れが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

規制改革要望に関する照会パッチ型の心電計の患者本人による装着行為について
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/other_publication/230731_publication.pdf

令和4年12月15日開催　第4回医療・介護・感染症対策WGに関する委員・専門委員からの追加質疑・意見(第7回医療・介護・感染症対策WG参考資料1)
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2210_03medical/230306/medical07_ref01.pdf