【日本】医療機器メールマガジン – 第111号(2023/10/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2 (DASH for SaMD 2)の公表について
2) 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
3) 特定保険医療材料およびその材料価格(材料価格基準)の一部改正について
4) 不具合報告由来の審査要求事項の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2 (DASH for SaMD 2)の公表について
(2023/9/7 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2 (DASH for SaMD 2)を公表しました。

現在、DASH for SaMDに基づくプログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度および承認審査体制の整備等が行われてきました。

今般、業界団体等から示された要望に基づく議論の結果を踏まえ、プログラム医療機器の早期実用化を図るため、新たなパッケージ戦略としてDASH for SaMD 2が策定されました。

本戦略は、大きく以下の4つに分類されます。

・萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
・SaMDの特性を踏まえた実用化促進
・早期実用化のための体制強化等
・日本発SaMD国際展開支援

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230908I0010.pdf

2) 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
(2023/9/19 Updated)

PMDAは、令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について公表しました。

PMDAでは、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料について、一定条件下で全額納付後に9割を助成する小児用医療機器の承認申請支援事業を実施しています。

今般、今年度の本事業の実施手順書および申請様式等が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000243398.pdf

3) 特定保険医療材料およびその材料価格(材料価格基準)の一部改正について
(2023/9/29 Updated)

厚生労働省は、特定保険医療材料およびその材料価格(材料価格基準)の一部改正を公表しました。

診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)の規定に基づき、歯科点数表の第2章第12部に規定する特定保険医療材料およびその材料価格の一部が改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230929S0010.pdf

4) 不具合報告由来の審査要求事項の公表について
(2023/9/29 Updated)

PMDAは、不具合報告由来の審査要求事項2件を公表しました。

今般、産業界からの要望を踏まえ、類似品目で不具合が発生したことにより不具合報告由来の追加評価を求める承認申請事例2件が公表されました。

公表された2件の事例における機器の一般的名称は、以下のとおりです。

・ゲル充填人工乳房
・開頭手術用ドリル

また、今後、不具合報告由来の審査要求事項が整理でき次第、順次更新されることが示されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア