■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加について
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
3) プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて
4) 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加について
(2023/11/2 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

〇一般的名称の追加
・頭部用経皮末梢神経電気刺激装置
・家庭用腱膜瘤防護具
・手術計画支援心臓模型

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231106I0030.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231106I0020.pdf

2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2023/11/13 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案に関する意見募集について公表しました。

・JIS T 9113 単回使用歯科用ゴム手袋
・JIS T 9115 単回使用検査・検診用ゴム手袋

これらの規格は、対応する国際規格の更新に伴い改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2024年1月11日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
JIS T 9113の改正案に関する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000262749

JIS T 9115の改正案に関する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000262750

3) プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて
(2023/11/16 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて公表しました。

これまで、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いについては、「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」(リバランス通知)において示されていました。

今般、プログラム医療機器向けのリバランス通知として本通知が公表されました。
本通知は機器の種類ごと(疾病診断用プログラム医療機器、疾病治療用プログラム医療機器)に以下の内容が規定されています。

・基本的な考え方
・具体的な対応
・対象となるプログラム／ならないプログラム
・第2段階承認の取得に向けた臨床評価等の計画

また、疾病予防用プログラム医療機器について、医療機器該当性も含めた基本的な考え方が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231117I0010.pdf

4) 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(2023/11/27 Updated)

厚生労働省は、日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法を公表しました。

今般、研究班「ヒト病態模擬試験システムHuPaSS (Human Pathological Simulator and System)の開発による先進的クラスIV治療機器の開発促進のための基盤創生」により以下の医療機器に関する試験方法が策定されました。

・冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験方法
・血管塞栓用デバイスの血栓塞栓性能に関する試験方法

これらの製品の製造販売承認申請の試験の実施に当たって、本通知別添に示す試験方法を参考とすることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/11/1701074851.pdf
※長崎県Webサイトより