■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
2) 薬機法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正案に関する意見募集について
3) プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書および添付資料の記載事例について
4) 医療機器等総括製造販売責任者および医療機器責任技術者に係る基準として薬機法施行規則第114条の49第1項第1号等に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると厚生労働大臣が認める者に関する意見募集について
5) インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正案に関する意見募集について
6) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正案に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
(2023/12/11 Updated)

厚生労働省は、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について公表しました。

弊社メールマガジン第99号でご案内しておりましたとおり、医療機器の不具合等用語の国際調和を図ることを目的として、医療機器のIMDRF用語集の改訂後の翻訳版が公表されています。

IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版(Release 2023)が発行されたことを踏まえ、翻訳版が改訂されました。

詳細は、下記URLのAnnex A～Gより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231212I0010.pdf

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) 薬機法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正案に関する意見募集について
(2023/12/13 Updated)

厚生労働省は、薬機法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正案に関する意見募集について公表しました。

本改正案では、以下の機器の名称の変更が示されています。

・改正前：合成心筋パッチ
・改正後：合成心血管パッチ

本件に関する意見募集は、2024年1月12日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230275&Mode=0

3) プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書および添付資料の記載事例について
(2023/12/22 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書および添付資料の記載事例について公表しました。

本通知では、以下通知の記載事例をモデルケースとして、プログラム医療機器の変更計画確認申請書および当該申請書の添付資料の記載事例が示されています。

「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」(平成27年2月10日付厚生 労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡)

また、以下の既存Q&Aの統合および一部改訂を目的として、新たにQ&Aが発行されました。これに伴い、既存Q&Aは廃止されます。

・「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和2年10月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡)
・「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について」(令和3年10月20日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡)
・「人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和4年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/168712.pdf

医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/168713.pdf
※山口県Webサイトより

4) 医療機器等総括製造販売責任者および医療機器責任技術者に係る基準として薬機法施行規則第114条の49第1項第1号等に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると厚生労働大臣が認める者に関する意見募集について
(2023/12/27 Updated)

厚生労働省は、医療機器等総括製造販売責任者および医療機器責任技術者に係る基準として薬機法施行規則第114条の49第1項第1号等に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると厚生労働大臣が認める者に関する意見募集について公表しました。

高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の総括製造販売責任者および責任技術者の追加要件が提案されました。

本追加要件の告示日、適用期日は、以下のとおりです。

告示日：2024年3月下旬(予定)
適用期日：2024年4月1日

本件に関する意見募集は、2024年1月25日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230299&Mode=0

5) インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正案に関する意見募集について
(2023/12/28 Updated)

厚生労働省は、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正案に関する意見募集について公表しました。

本改正案は、以下の規格の改正に伴う変更が主な内容となっています。

・JIS T 3253 インスリン皮下投与用注射筒

本件に関する意見募集は、2024年1月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230279&Mode=0

6) 薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正案に関する意見募集について
(2023/12/28 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正案に関する意見募集について公表しました。

・告示別表第2への汎用針付注射筒の追加
・告示別表第3からの汎用針付注射筒の削除
・核医学診断用ポジトロンCT装置の認証基準について、医師が全身の撮像について臨床上明らかに不要と判断した場合に限り、頭部専用PET装置が対象に含まれる旨の規定の追加

本改正案の告示日、適用期日は、以下のとおりです。

告示日：2024年3月上旬(予定)
適用期日：告示日

本件に関する意見募集は、2024年1月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230277&Mode=0