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1) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
2) 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
3) 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について
4) 一般的名称の追加について
5) 医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報に関するJIS規格の制定案に関する意見募集について
6) 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について
(2024/1/12 Updated)

厚生労働省は、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂を公表しました。

一般社団法人日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられています。

IMDRF不具合用語集改訂に伴い、個別用語集および共通用語集が改訂されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

一般社団法人 日本医療機器産業連合会ホームページ
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://ikw.info.pmda.go.jp/notice.html

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その2)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240115I0030.pdf

2) 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
(2024/1/15 Updated)

厚生労働省は、医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方を公表しました。

サイバーリスクに伴う医療機器の不具合等は、GVP省令における安全管理情報として取り扱い、適切な製造販売後安全管理を行う必要があるとされています。

今般、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」サイバーセキュリティワーキンググループにおいて、「医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方」が取りまとめられました。

本通知では、サイバーセキュリティに関する不具合等報告、脆弱性に関する対応およびレガシー医療機器に関する対応等についての考え方が示されています。

サイバーセキュリティに関する不具合等報告について、想定される事例が示されていますが、現時点ではサイバーセキュリティに関する不具合事例の蓄積が乏しいことから、当該例示のみを判断材料とせず、使用状況や想定される健康被害等を十分に考慮し、薬機法施行規則第228条の20第2項に従って適切に報告要否を判断する必要がある点に注意が必要となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240116I0070.pdf

3) 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について
(2024/1/16 Updated)

厚生労働省は、「優先審査等の取扱いについて」の一部改正を公表しました。

本通知において、改正箇所が新旧対比表で示されており、確認することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240117I0080.pdf

4) 一般的名称の追加について
(2024/1/18 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・歯科用骨形態評価プログラム
・手術用画像認識支援プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H240119I0030.pdf

5) 医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報に関するJIS規格の制定案に関する意見募集について
(2024/1/30 Updated)

厚生労働省は、医療機器の処理行為に関して医療機器製造業者が提供すべき情報に関する以下のJIS規格の制定案に関する意見募集について公表しました。

これらの規格は、対応する国際規格の制定に伴い制定案が公表されました。

・JIS T 17664-1
・JIS T 17664-2

本件に関する意見募集は、2024年3月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230367&Mode=0

6) 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について
(2024/1/31 Updated)

厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)を公表しました。

本質疑応答集では、以下の質疑応答が含まれています。

・対象機器の範囲(WiFiやBluetooth、有線(LANやUSBデバイス)で接続できる仕様は有するものの、患者への使用時等においては接続されず、製造販売業者等による保守や修理作業においてのみ接続され、注意事項等情報や使用者との契約で接続制限が合意された医療機器(Q1))
・JIS T 81001-5-1の附属書Fの適用(Q8)
・外部委託先で製造されているが、開発時期が古く、製品標準書や設計開発の文書では使用ソフトが明らかになっていない医療機器における対応について(Q9)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240202I0010.pdf