■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)
2) 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)
3) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
4) 「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」および「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」の公表について
5) セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
6) 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について
7) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
8) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29、その30)」について
9) 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
10) 一般的名称の追加について
11) 医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)
(2024/3/1 Updated)

厚生労働省は、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)を公表しました。
本件については、弊社メールマガジン第114号でご案内しておりましたとおり、意見募集が行われていました。

改正の内容は、JIS T 3253が改正されたこと等に伴う記載整備等となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709263323.pdf

※長崎県Webサイトより

2) 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)
(2024/3/1 Updated)

厚生労働省は、医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)を公表しました。

以下の規格への適合を評価する必要がある機器は、薬機法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準に適合するに際し、製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを引き続き確認することが要求されます。

・JIS T 3262:2024 イントロデューサ針

また、製造工程由来の汚染によるエンドトキシンを確認するため試験を実施する場合は、既存の通知「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」等を参考にすることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709263278.pdf

※長崎県Webサイトより

3) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
(2024/3/4 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る保険適用希望書の記載例等を公表しました。

本通知では、以下の内容等が示されています。

・別添1：決定区分A1(包括)、A2(特定包括)およびチャレンジ申請を希望しないB1(既存機能区分)の保険適用希望書および添付資料の記載例
・別添2：決定区分A1(包括)を希望しない旨の申出書様式およびその記載例
・別添3：安定供給に関連する各種様式の記載例
・記載に当たっての注意事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000926046.pdf

4) 「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」および「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」の公表について
(2024/3/7 Updated)

一般社団法人電子情報技術産業協会および一般社団法人日本医療ベンチャー協会は、以下のガイドラインを公表しました。

・発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン
・高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン
・禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン

これらのガイドラインは、医家向け医療機器のうち一般消費者が選択・購入する機器において、一般消費者に対して適切な情報提供を行うことを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709807497.pdf

発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドラインhttps://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709807531.pdf

「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」作成のご案内
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709807543.pdf

「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」作成のご案内
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1709807561.pdf
※長崎県Webサイトより

5) セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
(2024/3/18 Updated)

厚生労働省は、セラミック製歯科用インプラントに係る評価について公表しました。

本文書は、セラミック製の歯科用インプラントの承認を取得するにあたって必要と考えられる、有効性および安全性評価に関して考え方を示すことを目的としています。

尚、評価指標は、承認申請資料の収集および審査の迅速化等の観点から、製品の評価に対して留意すべき事項を示すものであり、法令に基づく基準ではないことに留意が必要です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1710803264.pdf

※長崎県Webサイトより

6) 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について
(2024/3/25 Updated)

厚生労働省は、一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について公表しました。

弊社メールマガジン第100号および第102号でご案内しておりましたとおり、家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準の改正が行われました。

本改正にてより詳細な内容に整備されており、特に原材料の異なる製品、組成の異なる製品、加工方法(編み方等を含む)の異なる製品は、それぞれ別品目として扱うことが明記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/03/1711365399.pdf

※長崎県Webサイトより”

7) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
(2024/3/25 Updated)

厚生労働省は、管理医療機器の認証基準に関する取扱いを公表しました。

本通知の対象となる医療機器は下記となります。
・汎用針付注射筒

当該品目は別表第三から第二へ移動となり、本通知にて既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準が示されております。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240326I0040.pdf

8) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29、その30)」について
(2024/3/25 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29、その30)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

本通知の対象となる医療機器は、(その29）および(その30)合わせて101品目となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29)
https://www.mhlw.go.jp/content/001232617.zip

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その30)
https://www.mhlw.go.jp/content/001232619.zip

また、過去に発出されている指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

9) 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
(2024/3/28 Updated)

厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について公表しました。

本通知は、医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機器製造販売業者等の体制確保を円滑に行えるようにするため、下記の2項目の製造販売業者に要求される対応等が示されています。

・脆弱性の管理
・サイバー攻撃への対応

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001237125.pdf

10) 一般的名称の追加について
(2024/3/29 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・脳血管用誘導補助器具
・逐次型空気圧式リンパ流促進装置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H240329I0210.pdf

11) 医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者について
(2024/3/29 Updated)

厚生労働省は、医療機器等総括製造販売責任者および医療機器責任技術者に係る基準として薬機法施行規則第114条の49第1項第1号等に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると厚生労働大臣が認める者に関する通知を公表しました。

本件については、弊社メールマガジン第114号でご案内しておりましたとおり、意見募集が行われていました。

本件は、令和6年4月1日より適用となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/001237796.pdf